Brexit: Der Fall EMA

Im Jahr 1995 – zwei Jahre nach ihrer Gründung – nahm die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Arbeit in London auf. Seitdem hat sich die EMA zu einer der wichtigsten Zulassungsbehörden der Welt entwickelt und ist für die Erhaltung und Förderung der Gesundheit von über 510 Millionen Menschen in der Europäischen Union zuständig.

Genau genommen erteilt die EMA selbst keine zentralen Zulassungen für Arzneimittel, sondern spricht der Euro­päischen Kommission Empfehlungen für die Erteilung von Zulassungen aus. Weiterhin setzt die EMA auf wissenschaftlicher Ebene Maßstäbe. Die zahlreichen Leitlinien und Empfehlungen sind auch für die Zulassungen relevant, die in die Zuständigkeit der nationalen Zulassungsbehörden fallen. Die Kooperation mit den nationalen Zulassungsbehörden ist das Herzstück der EMA. Die Agentur arbeitet mit einem Netzwerk von über 3700 Experten aus den EU-Ländern und verzeichnet jedes Jahr ungefähr 36.000 Besuche von weiteren Experten aus der Wissenschaft, von Patienten- und Ärzteorganisationen und Arzneimittelherstellern.

Lage, Lage, Lage

In einem gemeinsamen Statement legen die EU-Institutionen „objektive Kriterien“ fest, die bei einer Standortwahl von Agenturen berücksichtigt werden können. So soll einerseits sichergestellt werden, dass die Agentur an dem in Betracht gezogenen Ort errichtet werden kann. Der Standort soll darüber hinaus gut erreichbar sein und eine entsprechende Infrastruktur aufweisen – Kriterien die im Fall der EMA sicherlich Priorität haben. Neben einer ausreichenden Anzahl schulischer Einrichtungen sollte durch das ­gewählte EU-Land ein angemessener Zugang zum Arbeitsmarkt, soziale Sicherheit und eine medizinische Versorgung für Kinder und Ehegatten sichergestellt sein. Letztendlich, so das gemeinsame Statement, sei die Wahl des Standortes jedoch eine politische Entscheidung, die durch die EU-­Mitgliedstaaten und die jeweiligen Regierungen getroffen werde.

Wer bekommt den Zuschlag?

Seit dem gescheiterten Brexit-Referendum bringen sich einige EU-Länder für den Umzug der EMA in Stellung. Eine umfangreiche Bewerbung kommt etwa aus Dänemark. Dort erklärt die dänische Regierung in einer Hochglanzbroschüre, warum Kopenhagen der geeignete neue Standort der EMA sei. So biete Kopenhagen eine weltweit unvergleichliche und in Europa führende Forschungslandschaft sowie innovative Wissenschaftscluster. Zudem würden eine hohe Lebensqualität und eine exzellente Infrastruktur – Flugverbindungen gebe es von allen europäischen Hauptstädten – für Kopen­hagen als neuen EMA-Standort sprechen. Ähnlich argu­mentiert die italienische Gesundheitsministerin für den Standort Mailand und auch die schwedische Regierung für Stockholm bzw. Uppsala.

Und was ist mit Deutschland? Hier wurden mehrere Städte bzw. Regionen positioniert: Berlin, München, Region Rheinland oder auch Saarbrücken. Der BAH hat sich schon frühzeitig für Bonn als neuen Standort für die EMA ausgesprochen und hierfür gute Gründe angeführt. So ist die Bundesstadt schon heute ein hervorragender Standort der natio­nalen und internationalen Gesundheitswirtschaft und Sitz einer der größten nationalen Zulassungsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben der guten Erreichbarkeit und Infrastruktur wäre die geografische Nähe zu Brüssel ein wichtiger Faktor für eine Standortentscheidung. Das sah auch Bundesgesundheits­minister Hermann Gröhe so und sprach sich ebenfalls für das Rheinland als neuen Sitz der EMA aus. Wie aus Regierungskreisen zu hören ist, wird sich die Bundesregierung schnellstmöglich auf einen gemeinsamen deutschen Standort verständigen und damit in den politischen Entscheidungsprozess gehen. Abwarten also.

Worauf es in erster Linie ankommt

Die Standortfrage der EMA wird voraussichtlich im Laufe der nächsten Monate politisch entschieden. Mindestens genauso wichtig wie die Standortfrage ist für Arzneimittelhersteller jedoch die Sicherstellung der Arbeitsfähigkeit dieser wichtigen Agentur. Darauf hat der BAH immer wieder hingewiesen. Hier gibt es jedoch bereits jetzt einige Anzeichen, die den Arzneimittelherstellern Sorgen bereiten.

So rechnet die EMA bei einem Wegzug aus London mit einem Mitarbeiterverlust von bis zu 50 Prozent! Abhängig sei dies auch von der Wahl des neuen Standortes. Diese Prognose wurde beim vergangenen Treffen des EMA-Vorstandes geäußert. Es wurde weiter berichtet, dass schon jetzt viele Mitarbeiter die EMA verlassen würden. Die eigens eingerichtete Relocation Task Force der EMA beschäftigt sich mit den Auswirkungen des Brexit auf die Agentur und soll Vorkehrungen treffen, so dass die Arbeitsfähigkeit der Behörde zukünftig garantiert werden kann. Es ist schwer vorstellbar, dass die EMA mit halbem Schub in vergleichbarer Weise ihre umfangreichen Aufgaben in der EU wahrnehmen kann. Darüber hinaus ist es fraglich, ob die EMA zukünftig alle Fristen bei den verschiedenen Verfahren und Aktivitäten einhalten kann. Für Arzneimittelhersteller könnten also unsichere Zeiten bevorstehen, der bisherige reibungslose Marktzugang von neuen Arzneimitteln könnte gefährdet werden. Wenig beruhigend ist dabei die Tatsache, dass die EMA erst neulich ihren Business Continuity Plan für Notfallsituationen aktiviert hat.

Im IT-Bereich muss die EMA dringliche Vorkehrungen schnell treffen. So laufen viele Dienstleistungen und Ver­fahren der Behörde mittlerweile digital ab. Elektronische Plattformen wie der e-Submission Gateway (zentrale Zulassungen), xEVMPD (Arzneimittelsicherheit) oder EudraCT (Klinische Studien) haben einen festen Platz in der Kommunikation der Arzneimittelhersteller mit der EMA. Die Funktionsfähigkeit und Betreuung dieser digitalen Plattformen sind für die reibungslose Arbeit der Behörde somit essen­ziell. Aus EMA-Kreisen ist mittlerweile zu hören, dass die EU-Agentur eine Cloud-Übergangslösung schaffen will. Eine Cloud könnte von verschiedenen Standorten bedient werden und würde den Zugriff auf die verschiedenen Plattformen sicherstellen. Wichtig wären hierbei der höchste Schutz sensibler Daten sowie eine strenge Zugriffskontrolle.

Bei dem Fall EMA geht es um viel. Von außen betrachtet geht es um eine politische Standortfrage. Eigentlich steht jedoch die Erhaltung der Gesundheit von Millionen von Menschen in Europa im Mittelpunkt. Die Europäische Union ist gut beraten, wenn sie sich um die weitere Arbeitsfähigkeit ihrer wichtigen Agentur kümmert. Ein solches Vorgehen würde letztendlich Europa in seiner schwersten Krise stärken. |