Nur noch mit Zulassung

Hintergrund ist die sogenannte Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten), der Isopropanol unterliegt, wenn es zur Flächendesinfektion eingesetzt wird. Laut dieser Verordnung darf Isopropanol für dieses Anwendungsgebiet seit 2017 nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt hergestellt und verkauft werden.

Theoretisch kann jede Apotheke die Zulassung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) für die Eigenherstellung von Isopropanol 70 Prozent beantragen. Allerdings müssen dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers eingereicht werden sowie detaillierte Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften und zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt. Dazu fallen hohe Kosten an. Gemäß Chemikalien-Kostenverordnung werden für die Produktzulassung 14.300 Euro fällig. Diese gilt dann für zehn Jahre. Eine Gesamtzulassung des Produkts auf Bundesebene für alle Apotheken, die die Standesvertretung erwirken wollte, war aufgrund hoher bürokratischer Vorgaben gescheitert. Weiterhin können Apotheken als Biozid zugelassene fertige Isopropanol-Präparate verwenden, z. B. von Caelo oder Hedinger. Außerdem kann derzeit noch Ethanol 80 Prozent verwendet werden, dessen Bewertung als Biozid noch nicht abgeschlossen ist.

Eigenherstellung als Arznei­mittel weiterhin erlaubt

Isopropanol zur Anwendung am menschlichen Körper ist von den Änderungen nicht unbedingt betroffen. Für diese Anwendung kann es auch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es unterliegt dann dem Arzneimittelgesetz und darf auch weiterhin in der Apotheke als Rezeptur oder Defektur gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) hergestellt werden. Auch für diese Indikation sind Fertigarzneimittel erhältlich. |