Weiterhin kein Tetrazepam

Seit dem 1. August 2013 steht Tetrazepam nicht mehr für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen zur Verfügung. Die EMA hatte ein Ruhen der Zulassung verfügt. Seitdem darf Tetrazepam weder verschrieben noch abgegeben werden. Davor wurde das zentralwirksame Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Die Anordnung ist vor Kurzem verlängert worden – zum zweiten Mal. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat darüber bereits Ende Juli die Zulassungsinhaber informiert. Die Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, läuft zwei weitere Jahre bis 31. Juli 2019. Wegen Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedstaaten beschlossen. |