Schwerpunkt AMD

Bevacizumab zur intravitrealen Injektion

Was bei der Herstellung und Abrechnung zu beachten ist

Zur Therapie der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) werden u. a. die Angiogenesehemmer Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept eingesetzt. Aflibercept (Eylea^®) und Ranibizumab (Lucentis^®) stehen als ophthalmologische Fertigarzneimittel in applikationsfertiger Form zur Verfügung, Bevacizumab nicht. Letzteres wird bei ophthalmologischen Indikationen off label eingesetzt und muss Patienten-individuell zubereitet werden; die Zubereitung in der Apotheke setzt eine gewisse Ausstattung mit der Möglichkeit einer Sterilherstellung voraus. Die aus Kostengründen zunehmende Verordnung von Bevacizumab und weiteren ausgeeinzelten Antikörpern schlägt sich in speziellen Krankenkassenverträgen und Abrechnungsmodi nieder.

Die Zubereitung von Bevacizumab erfolgt nach Vorliegen einer Verschreibung durch speziell geschulte Pharmazeuten in Reinräumen der Klasse B an einer Sicherheitswerkbank der Reinraumklasse A. Diese Werkbank sollte ausschließlich für die Zubereitung monoklonaler Antikörper genutzt werden. Unter sterilen Bedingungen wird aus dem Fertigarzneimittel der Wirkstoff in der gewünschten Menge in eine geeignete sterile Einmalspritze überführt, die mit einem sterilen Verschluss verschlossen wird.

Arzneistoffe

Im Vertrag über vitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM) gemäß § 73c SGB V sind folgende Rezepturarzneimittel zur ambulanten Versorgung vorgesehen:

Bevacizumab (1,25 mg)
Aflibercept (2,0 mg)
Ranibizumab (0,5 mg)
Dexamethason (individuell)
Triamcinolonacetonid (4,0 - 8,0 mg)

An die Beschaffenheit der Einmalspritze werden besondere Anforderungen gestellt: Aufgrund der sehr geringen Applikationsmenge muss eine Feindosierungsspritze ohne Totraum verwendet werden. Des Weiteren sollten Silicon-freie Spritzen (z. B. Injekt^®-F) ausgewählt werden, da ansonsten das zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eingesetzte Siliconöl bei der Applikation ins Auge gelangen könnte; eine mögliche Folge davon sind flottierende Bläschen im Gesichtsfeld.

Die verschlossene Spritze wird noch unter der Werkbank gekennzeichnet (z. B. mit einem sterilen Etikett mit der Wirkstoffbezeichnung) und doppelt in zwei unterschiedlich große sterile, durchsichtige Tüten verpackt. Somit ist gewährleistet, dass bei der Applikation nach Entfernen der ersten Verpackung eine sterile Spritze in einer sterilen Verpackung vorliegt. Außerhalb der Werkbank wird ein Etikett mit Beschriftung gemäß ApBetrO aufgebracht. Bis zur Auslieferung, die unter gekühlten und erschütterungsfreien Bedingungen erfolgt, wird die Spritze im Kühlschrank gelagert. Das Aufstecken einer feinen Kanüle erfolgt erst unmittelbar vor der Applikation.

**Die intravitreale Injektion** erfolgt durch die Hornhaut in den Glaskörper des Auges (siehe Kasten „Wie erfolgt eine intravitreale Injektion?“).

Vertragsgrundlage am Beispiel der AOK Baden-Württemberg

Für AOK-Versicherte in Baden-Württemberg sind die Vertragsgrundlagen im sogenannten IVOM-Vertrag nach § 73c SGB V festgelegt. Ziel dieses Vertrags ist eine wirtschaftliche und qualitativ hochwertige Versorgung von Patienten, bei denen eine intravitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM) aufgrund einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration oder aufgrund anderer Erkrankungen erforderlich ist. Partner sind die AOK Baden-Württemberg, niedergelassene Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, ermächtigte Ärzte und Hochschulambulanzen sowie die QMBW (Dienstleister für die Umsetzung von Selektivverträgen innerhalb der ambulanten Versorgung in Baden-Württemberg) und AOK-Patienten, die sich in den Vertrag einschreiben (Einverständniserklärung nach medizinischer Aufklärung).

**Lege artis** Sterilherstellung in der Apotheke.

Der Vertrag besteht aus mehreren Abschnitten und beschreibt unter anderem explizit die Voraussetzungen, unter denen die Vertragsärzte dem Vertrag beitreten können (z. B. bestimmte Kenntnisse und Schulungen, erforderliche Räumlichkeiten, apparative Ausstattung usw.). Ferner muss sich der Arzt verpflichten, die Rezepturarzneimittel – d. h. die Spritzen zur intravitrealen Applikation – nur von solchen Apotheken zu beziehen, die dafür qualifiziert sind. Aktuelle Übersichten über Vertragsärzte und Apotheken sind veröffentlicht (www.qmbw.de/aok-ivom-vertrag-nach-73c-sgb-v.html). In der Anlage 3 des IVOM-Vertrags finden sich ausführliche Angaben zur Beschaffung der Arzneimittel gemäß § 73c SGB V. Ferner folgen im Vertragstext Hinweise, wie Bestellung, Auslieferung und Dokumentation zu erfolgen haben.

Für Versicherte anderer Krankenkassen bzw. AOK-Versicherte weiterer Bundesländer gelten andere Verträge; auch hat der Bundesverband Deutscher Ophthalmochirurgen (BDOC) mit verschiedenen Krankenkassen Verträge zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration abgeschlossen.

Wie erfolgt eine intravitreale Injektion?

In spezialisierten Augenarztpraxen gehören intravitreale Injektionen zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration zum Alltag. Ein mögliches Vorgehen gestaltet sich folgendermaßen:

Am Eingriffstag erfolgt eine nochmalige Voruntersuchung. Anschließend werden die Pupillen des Patienten mit einem Mydriatikum erweitert (z. B. mit Tropicamid).

Im Operationsraum wird das Auge des liegenden Patienten mit einem Lokalanästhetikum (z. B. mit Oxybuprocain) örtlich betäubt, äußeres und inneres Auge werden desinfiziert (z. B. mit steriler PVP-Lösung). Das Auge des Patienten wird mithilfe einer Lidsperre offen gehalten, sein Gesicht mit einem sterilen OP-Tuch abgedeckt. Nach einer nochmaligen Desinfektion und örtlichen Betäubung erfolgt die intravitreale Injektion durch den Operateur, wobei der Wirkstoff mit einer feinen Kanüle etwa 3,5 mm von der Hornhaut entfernt seitlich in das Auge injiziert wird. Bei der intravitrealen Injektion kann der Patient ein leichtes Druckgefühl empfinden. Es folgt eine weitere Desinfektion. Unmittelbar nach der Verabreichung des Medikamentes führt der Augenarzt eine Funktionsprüfung durch, um das Behandlungsergebnis zu kontrollieren und mögliche Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Nachdem der Patient den OP verlassen hat, erfolgt eine lokale antibiotische Nachbehandlung und das Auge wird verbunden.

Da nach der intravitrealen Injektion schon das normale Tageslicht als störend empfunden wird, sollte der Patient einen Aufenthalt an der Sonne vorübergehend meiden. Des Weiteren sollte er am Eingriffstag nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen. Am Behandlungstag sind geringe Schmerzen, Lichtempfindlichkeit oder eine Rötung der Lederhaut möglich. Innerhalb von ein bis zwei Tagen erfolgt eine erste Nachkontrolle. Hier werden die Sehleistung und der Augeninnendruck überprüft und das Auge auf Entzündungszeichen hin untersucht. Bei anhaltenden oder zunehmenden Beschwerden, Lichtblitzen, plötzlichem Verlust des Sehvermögens, Flecken und fadenartigen Strukturen im Sichtfeld oder Farbringen um Lichtquellen sollte umgehend ein Augenarzt aufgesucht werden.

Abrechnung

Die Abrechnung für AOK-Patienten in Baden-Württemberg erfolgt über eine Abrechnungsgesellschaft (derzeit Contracare). Diese prüft die Abrechnungen der Leistungserbringer und leitet das Ergebnis an die AOK weiter. Die Krankenkasse überweist die in Rechnung gestellten Leistungen direkt an die jeweiligen Leistungserbringer. AOK-Versicherte sind von der Zuzahlungspflicht bei den Rezepturarzneimitteln befreit. |

Quelle

Vertrag nach § 73c SGB V zur besonderen ambulanten Versorgung im Bereich der Intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) für Versicherte der AOK Baden-Württemberg; www.qmbw.de

IVOM-Verträge; www.kvwl.de

Portal des Bundesverbands Deutscher OphthalmoChirurgen e.V. (BDOC) zur Administration der BDOC–IVOM-Verträge; www.ivom-portal.de

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr