To switch or not to switch?

In Deutschland wird ein Switch typischerweise durch einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) initiiert. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM berät über die vorgelegten Anträge bei seinen halbjährlich stattfindenden Sitzungen. Nachdem der Antrag vom BfArM geprüft und im Sachverständigenausschuss befürwortet wurde, wird eine Empfehlung an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) formuliert. Diese Empfehlung kann durch das BMG korrigiert werden, oder das BMG kann – wie es im Fall der „Pille danach“ über viele Jahre hinweg geschah – der Empfehlung nicht folgen. Im Falle der Zustimmung leitet das BMG einen Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) an den Bundesrat weiter, denn hier muss eine Änderung der AMVV beschlossen werden. Der exakte Prozess ist im Beitrag „Entlassung aus der Verschreibungspflicht – Wie funktioniert ein OTC-Switch?“ ausführlich dargestellt [2].

Die deutsche Switch-Landschaft

Generell ist die deutsche Switch-Landschaft stark vom Grundsatz „safety first“ geprägt. Daher wird vor einem Switch kritisch analysiert und diskutiert, ob der Arzneistoff ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, um gefahrlos aus der Aufsicht des Arztes entlassen zu werden. Eine einfache Handhabung ist für den Patienten genauso wichtig wie das einfache Erkennen seiner Erkrankung. Um diesem Umstand Rechnung zu tragen, wurde z. B. beim Switch von Mometason und Fluticason die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis weiterhin der Obhut des Arztes unterstellt [3].

Der Grundsatz „safety first“ führt zu einem eher zurückhaltenden Umgang mit OTC-Switches seitens der Behörden in Deutschland. Diese Zurückhaltung zeigt allerdings auch einen bemerkenswerten Erfolg: Es gab in Deutschland in den letzten beiden Jahrzehnten keine Rücknahme von in diesem Zeitraum umgesetzten Switches mehr – es wurden also keine Arzneistoffe wieder der Verschreibungspflicht unterstellt, weil beispielsweise im Rahmen der Pharmakovigilanz Sicherheitsbedenken aufgetaucht waren. Die durchgeführten Switches haben sich also als sicher herausgestellt.

Um einen Rx-to-OTC-Switch erfolgreich durchzuführen, sind einige Punkte zu beachten. Allen voran ist die Unterstützung durch die Apothekerschaft eine essenzielle Voraussetzung. Mit der Meinung derer, die im direkten Patientenkontakt stehen und die Bedürfnisse der Patienten kennen, lassen sich Bedarf und Akzeptanz von weiteren rezeptfreien Produkten besser beurteilen. Auch lässt sich somit die Apotheke durch die pharmazeutische Industrie effektiver unterstützen, z. B. durch einfach zu handhabende galenische Darreichungsformen oder Informationsmaterial für den Patienten.

Design der Umfrage

Die Intention, eine allgemeine, nicht Substanz-spezifische Studie dieser Art zu initiieren, war vielschichtig. Zum einen war in der Vergangenheit die Erfahrung mit neu geswitchten (nurmehr apothekenpflichtigen) Arzneimitteln positiv, zum anderen steigt die Belastung der Ärzteschaft kontinuierlich. Dies wirkt sich auch auf die öffentlichen Apotheken aus. Hier könnten weitere rezeptfreie Arzneimittel eine Lücke zwischen Bedarf und Versorgung schließen. Eine solche Diskrepanz entsteht durch den Ärztemangel auf der einen Seite und zu wenig Empfehlungsspielraum für Apotheker auf der anderen Seite.

Moderne Switches bringen zudem aufgrund des niederschwelligen Zugangs zur Apotheke therapeutische Fortschritte direkt zum Patienten. Da bei vielen modernen Switch-Produkten eine Beratung durch den Apotheker unerlässlich ist, stärken solche Arzneimittel die Apothekenpflicht ebenso wie die Rolle des Apothekers in unserem Gesundheitssystem und stützen so die Institution Apotheke generell.

Mit dem allgemeinen Design, den Bedarf neuer Switch-Kandidaten Produkt-neutral abzufragen, betrat die Studie Neuland. Während Umfragen und Analysen in der Vergangenheit nur auf bestimmte Wirkstoffe abhoben oder erst nach Änderung der Abgabebestimmung durchgeführt wurden, wurde in dieser Umfrage der Bedarf prospektiv abgefragt und eine repräsentative Teilnehmerzahl angestrebt. Dies geschah über das Online-Tool der DAZ und einer gewünschten Teilnehmerzahl. Die Umfrage ist definitionsgemäß repräsentativ. An der etwa fünfminütigen Umfrage nahmen innerhalb von 19 Tagen (vom 20.09. bis 08.10.2017) 940 Apothekenmitarbeiter teil. Darunter waren 752 Apotheker und 145 PTA. Die 53 rest­lichen Teilnehmer gehören dem Berufsstand der PKA und weiteren Berufsgruppen an. Bei den Letzteren liegt die Vermutung nahe, dass es sich um Pharmazieingenieure handelt, für die keine Auswahlmöglichkeit gegeben war. 466 Personen hatten den Fragebogen komplett beantwortet. Nur die Antworten dieser Personen wurden bei der Auswertung berücksichtigt.

Es wurden insgesamt 17 Fragen gestellt (siehe Kasten). Diese beinhalteten, neben der Abfrage von Basisparametern (Alter, Geschlecht, Beruf), eine Vorschlagsliste neuer Switch-Kandidaten, Möglichkeiten zur Ergänzung der Liste als Freitext und eine Abstimmung über die grundsätzliche Befürwortung weiterer Switches und die wirtschaftliche wie heilberufliche Erwartungshaltung an weitere Switches.

Die große Mehrheit der Teilnehmer arbeitet in einer öffentlichen Apotheke und hat direkten Kundenkontakt im Handverkauf. Dies erlaubt eine genaue Beurteilung der momentanen Lage in deutschen Apotheken. Mehr als neun von zehn Teilnehmern sahen kein essenzielles Problem darin, einen eventuellen Mehraufwand durch einen OTC-Switch zu meistern oder durch Anpassungen möglich zu machen (Abb. 1). Warum manche Teilnehmer bei der Frage nach dem Mehraufwand eine Negativantwort gegeben haben, lässt der Fragebogen offen. Ein möglicher Grund dafür wäre, dass Apotheken keine entsprechende Vergütung für Beratung und Mehraufwand sowie eventuell eine bauliche Anpassung erhalten. Somit könnten entsprechende Maßnahmen, z. B. personeller Mehraufwand, nicht verwirklicht werden. Eine bauliche Anpassung könnte ein Beratungsraum sein, um mit dem Kunden ein Vieraugengespräch führen zu können oder etwa eine Impfung durchzuführen. Personelle Anpassungen könnten z. B. regelmäßige und aktuelle Schulungen sowie zusätzliches Personal am HV-Tisch sein.

Ein überraschend klares Ergebnis der Umfrage ist, dass die befragten Apothekenmitarbeiter größtenteils weitere OTC-Switches befürworten. Die Möglichkeiten „Ja“ und „Ja, mit Einschränkungen“ wählten 85% der Teilnehmer (Abb. 2). Dies lässt auf eine breite Akzeptanz in der Apothekerschaft schließen.

Die Apothekenmitarbeiter gaben den Antihistaminika der dritten Generation eine hohe Präferenz für weitere Switches. Hier wurde vor allem das Desloratadin – sowohl explizit in den Freitextfeldern als auch implizit mit den oralen Antihistaminika der 3. Generation – genannt. Aber auch andere Wirkstoffe und Indikationen erreichen Werte von deutlich mehr als 50% Zustimmung, so z. B.

• Budesonid und Triamcinolon als weitere Glucocorticoide bei Heuschnupfen,
• Rabeprazol und Lansoprazol als weitere Protonen­pumpenhemmer,
• die Antibiotika Gentamicin und Fosfomycin bei Augen­infektionen und
• das β₂-Sympathomimetikum Salbutamol bei Atemnot (Abb. 3).

Als Indikationsbereiche zur Selbstbehandlung finden allergische Erkrankungen, Akne, Migräne und Konjunktivitis hohe Zustimmungswerte. Legt man den Alltag einer öffentlichen Apotheke zugrunde, ist dies durchaus nachvollziehbar. Gerade Patienten dieser Indikationsbereiche benötigen rasche und kompetente Hilfe. Zudem kennen sie sich oftmals bereits seit Jahren in „ihrer Erkrankung“ aus. Auffällig ist, dass es sich meist um Wirkstoffe und Indikationen handelt, von denen bereits rezeptfreie Produkte auf dem Markt sind. Die Apothekerinnen und Apotheker bewegen sich hier also auf bekanntem und sicherem Terrain, da sie in der Beratung bereits erfahren sind.

Ebenso eindeutig wie die Zustimmung zu Desloratadin und anderen Drittgenerations-Antihistaminika ist die skeptische Haltung gegenüber einem Switch von Statinen wie Simvastatin. Aber auch andere Vorschläge trafen teilweise nicht auf breite Akzeptanz. Beispiele hierfür sind die oralen Kon­trazeptiva, PDE-5-Inhibitoren wie Sildenafil oder orale Antibiotika bei akuten Harnwegsinfekten. Nach Meinung der Teilnehmer gehören diese Stoffe offenbar weiterhin in die Hand eines Arztes und sollen der Rezeptpflicht unterstellt bleiben. Widersprüchlich ist hier, dass Fosfomycin im Freitextbereich (Fragen 5 bis 7) dennoch recht häufig bei der Indikation einer akuten Zystitis genannt wurde. Auch erstaunlich ist die Skepsis bei Sildenafil, das ohnehin nahezu problemlos erhältlich ist – sei es mit ärztlicher Verschreibung oder unter Umgehung derselben. Gerade beim Sildenafil wäre allerdings – ähnlich der PiDaNa drei Jahre zuvor [4] – wohl ein positiver Effekt zurück in den legalen Markt bei einem Switch zu erwarten, da viele Männer mit Erektionsschwierigkeiten das Gespräch mit dem Arzt als belastend empfinden. Das Beispiel des Nachbarlandes Polen, aber auch Erfahrungen aus Neuseeland, wo Sildenafil schon seit 2014 rezeptfrei erhältlich ist, lassen zudem keine Probleme im Bereich „safety“ erwarten.

In der Umfrage wurde zudem nach der Meinung zu Impfungen gefragt. Hier war besonders der Vorschlag für einen OTC-Switch von Grippe-Impfstoffen gemeint. Die Impfungen sollen dann auch in der Apotheke stattfinden. Hier stehen sich die Befürworter und Gegner in etwa gleich großer Anzahl gegenüber (Abb. 3). Ob diese eher neutrale Bewertung auch auf die fehlende Vergütung dieser Zusatzleistung in Apotheken zurückzuführen ist, lässt die Umfrage jedoch ­offen.

OTC-Produkte als Stärkung für Apotheken?

Jede zweite Packung, die derzeit über den HV-Tisch gereicht wird, ist ein OTC-Produkt. Jedoch wird der größte Teil des Umsatzes aus rezeptpflichtigen Produkten generiert. Eine Frage, die sich in diesem Kontext stellt, könnte lauten: Kann durch den Ausbau des rezeptfreien Sortiments ein höherer Umsatz mit attraktiver Preisgestaltung realisiert werden?

Die Vergütung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln über die gesetzliche Krankenversicherung ist einheitlich geregelt. Diese setzt sich aus drei Positionen zusammen: 3% vom Apotheken-Einkaufspreis plus ein Fixzuschlag von 8,35 € bilden den einen Teil. Von dieser Summe ist der Apothekenabschlag von 1,77 € abzuziehen. Außerdem werden pro abgegebener Packung 0,16 € in den Nacht- und Notdienstfond gezahlt [5]. Diese Regelung ist im Sozialgesetzbuch (SGB V) zur gesetzlichen Krankenversicherung verankert [6].

Im Gegensatz dazu hat die Apotheke bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln weitreichenden Gestaltungsspielraum. Diese unterliegen nur noch dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, nachdem sie aus der Arzneimittelpreisverordnung entlassen wurden [7]. Hier ist die Preisgestaltung also nicht gesetzlich geregelt. Faktoren, von denen der Preis abhängen kann, sind z. B. Personal- und Betriebskosten, Großhandels- oder Direktbezug, aber auch die Konkurrenz in unmittelbarer Nähe [8].

Das Heilmittelwerbegesetz regelt die Werbung für Arzneimittel, darunter auch diejenige gegenüber nichtmedizinischen Laien. In aller Regel ist eine Publikumswerbung für OTC-Produkte in Deutschland möglich. Das macht diese Gruppe besonders attraktiv. Mit einer freien Preisgestaltung und der Erlaubnis zur Werbung im Laienpublikum hat man hier zwei leistungsfähige Marketingwerkzeuge in der Hand.

Die Frage, ob in einer Ausweitung der Selbstmedikation eher eine Stärkung oder Schwächung der apothekerlichen Kompetenz gesehen wird, beantworteten 95% mit „eher eine Stärkung“ (Abb. 4). Auch bei der Frage nach einer wirtschaftlichen Stärkung oder Schwächung sieht die große Mehrheit eine wirtschaftliche Stärkung (Abb. 5). Anhand dieser Antworten kann man wohl auch die generelle Akzeptanz weiterer Switches erklären.

Die apothekerliche Kompetenz ist in einer schnelllebigen Zeit wichtiger denn je. Die Konkurrenz von Versandapotheken und zwielichtigen Websites zur Bestellung ohne Rezept ist groß. Auch unter nahe benachbarten Apotheken herrscht mancherorts ein intensiver Preiskampf. All diese Umstände zusammen machen es unabdingbar, dass die Apotheke vor Ort mit kompetenter Beratung dem Patienten zur Seite steht. Beratung und persönlicher Kontakt sind immer noch die wichtigsten Stellglieder der Offizinpharmazie zur Kundenbindung.

Fazit

Um Rx-to-OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Zustimmung der Apothekerschaft sehr wichtig. Durch die Nähe zum Patienten kann der Apotheker die aktuelle Situation realistisch abschätzten und den Bedarf bedienen. Wenn keine Akzeptanz seitens der Apothekenmitarbeiter zu erkennen ist, wird ein OTC-Switch ins Leere laufen. Wünschenswert für erfolgreiche OTC-Switches ist auch eine angemessene Honorierung der Apotheken und ihrer Mitarbeiter. Ohne eine finanzielle Anpassung der Vergütung kann ein antizipierbarer Mehraufwand durch OTC-Arzneimittel in der Beratung schwerlich bewältigt werden. Diesem zusätzlichen Aufwand muss in der einen oder anderen Apotheke vielleicht mit einer Aufstockung des Personals begegnet werden. Dazu braucht es finanzielle Mittel.

Ziel der Studie war es, potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen, die bei der Apothekerschaft auf Akzeptanz stoßen, zu identifizieren. Hierbei sind viele interessante und wichtige Themen aufgekommen. Diese gilt es in Zukunft zu unterstützen und weiter auszubauen. Wichtig an dieser Stelle wird eine enge Kooperation von pharmazeutischer Industrie und Offizinpharmazie sein.

Die deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer Switches seitens der Apothekerschaft ist ein interessantes und in der gemessenen Quantität nicht erwartetes Ergebnis der Studie. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind: einerseits wegen der freieren Preisgestaltung, andererseits als Instrument der Kundenbindung durch Kompetenz. Auch der Bedarf an Vergütung für Beratung wird indirekt sichtbar, da sich diese Kernkompetenz der Offizin ausweitet und durch angemessene Honorierung getragen werden muss.

Ein weiteres interessantes Ergebnis ist, dass das Antihistaminikum Desloratadin den höchsten Zustimmungswert zeigte und somit ein erfolgversprechender Kandidat für einen Switch-Antrag sein könnte. Andere Kandidaten sind z. B. die Antihistaminika Fexofenadin und Levocetirizin, die nasal anzuwendenden Glucocorticoide Budesonid und Triamcinolon, die Protonenpumpenhemmer Rabeprazol und Lansoprazol, die Antibiotika Gentamicin und Fosfomycin bei Konjunktivitis sowie Salbutamol bei akuter Atemnot. |