Von der „Apotheke der Welt“ zum Arzneistoffimporteur

Hervorgegangen war die pharmazeutische Industrie in Deutschland zum einen aus Apotheken, die im 19. Jahrhundert begannen, ihre Arzneimittelherstellung zunehmend fabrikmäßig zu gestalten, etwa Merck und Schering.

Zum anderen erwuchs sie aus der Teerfarben-Industrie, die im letzten Drittel des 19. Jahrhundert so erfolgreiche Unternehmen wie Bayer und Hoechst hervorbrachte.

Ein wesentliches Erfolgsrezept dieser Branche bestand in der vertikalen Integration des Produktionsprozesses: Erforderliche Vor- und Hilfsstoffe sollten so weit wie möglich selbst erzeugt und neue Anwendungsgebiete auch für jene Substanzen gefunden werden, die bis dahin als lästige Abfallprodukte galten.

Der Aufstieg der deutschen Pharmaindustrie war eng mit den enormen Fortschritten verbunden, die die medizinische Wissenschaft zu dieser Zeit machte – besonders in Deutschland, wie die Nobelpreise für Emil von Behring 1901, Robert Koch 1905 und Paul Ehrlich 1908 belegen. Vor diesem Hintergrund kamen bis ins erste Drittel des 20. Jahrhunderts nicht nur die wichtigsten pharmazeutischen Innovationen aus Deutschland, sondern auch die erfolgreichsten Wirk­stoffe und Präparate: Phenacetin (1888), Aspirin (1899) oder Veronal (1903) sind auch heute noch vielen ein Begriff.

Weltkriege – Rückschläge und neue „Chancen“

Der Erste Weltkrieg war für die deutsche Pharmaindustrie ein schwerer Schlag. Erzielte zum Beispiel die Pharmaabteilung von Hoechst 1913 noch zwei Drittel ihres Umsatzes im Export [1], so brach dieser nun fast völlig zusammen. Auch wegen der Kriegsfolgen schlossen sich Bayer, Hoechst und einige weitere Werke 1925 zur IG Farben zusammen, dem damals größten chemisch-pharmazeutischen Unternehmen der Welt. Die Fusion steigerte nicht nur die Marktmacht, sondern half auch, Produktionsüberlappungen zu minimieren. Ziel blieb indes, alle Vor-, Hilfs- und Endstoffe selbst herzustellen – ein Ziel, das ab 1933 durch die Autarkiebestrebungen der NS-Wirtschaftspolitik gefördert wurde. In der Pharmaproduktion konnte dies der deutschen Industrie zunächst wieder zur Geltung einer „Weltapotheke“ zurückverhelfen. Innovationen verließen die Werke der IG Farben, darunter 1935 das erste Breitbandantibiotikum (Prontosil). Auch erzielten zumindest die größeren Werke wieder rund zwei Drittel des Umsatzes im Export.

Der Zweite Weltkrieg bedeutete nicht nur einen erneuten wirtschaftlichen Einbruch der deutschen Pharmaindustrie, sondern auch einen moralischen. Wie im IG Farben-Prozess 1947/48 deutlich wurde, waren auch die pharmazeutischen Unternehmensteile tief in die menschenverachtenden Verbrechen des NS-Regimes verstrickt, nicht zuletzt in grausame Humanexperimente. Doch angesichts des heraufziehenden neuen Feindbildes im Kalten Krieg und der binnen Kurzem überhandnehmenden Schlussstrichmentalität verfiel die NS-Vergangenheit bald zu einem sozialen Tabu.

Pharmaindustrie im Wirtschaftswunder

Dass die bundesdeutsche Pharmaindustrie wirtschaftlich rasch wieder auf die Beine kam, hatte mehrere Gründe. Die deutschen Industrieanlagen waren mit insgesamt 24 Prozent weniger zerstört, als die innerstädtischen Trümmerwüsten oft suggerieren. Große Werke, darunter die von Bayer und Hoechst, blieben von den Kriegshandlungen fast völlig verschont. Damit stand ein solider Grundstock zum Wiederaufbau bereit.

Auch war die wirtschaftliche Regeneration von den Westalliierten gewollt, suchte man doch einen starken Verbündeten gegen den Systemfeind im Osten. Dies machte sich auch bei der pharmazeutischen Industrie bemerkbar. In der unmittelbaren Nachkriegszeit waren viele Arzneistoffe knappe Güter, namentlich das erst seit Kurzem industriell hergestellte Penicillin. Die Herstellung der raren Mittel stand daher vorerst unter Kontrolle der alliierten Militärverwaltung, die die Verteilung und Anwendung streng überwachte. Schon bald überantwortete man aber den deutschen Herstellern die selbstständige Produktion und Distribution.

Als etwa im Herbst 1950 die neue Penicillin-Großanlage von Hoechst im Beisein des amerikanischen Hohen Kommissars John McCloy in Betrieb genommen wurde, konnte allein dieses Werk den deutschen Penicillin-Bedarf bei Weitem decken [2].

Sorge vor einem autarken Deutschland

Im Ausland war die Sorge vor einer wiedererstarkenden deutschen Pharmaindustrie groß, vor allem in England. Wie 1947 im „Pharmaceutical Journal“ zu lesen war, fürchtete man die Rückkehr des Bayer-Kreuzes auf Aspirin-Tabletten. Die alliierte Zustimmung für die pharmaindustrielle Wiederaufrichtung Deutschlands wertete man als „eine äußerst gefährliche Politik gegen die langfristigen Interessen der britischen Erzeuger“. Aus ökonomischer Sicht war dies durchaus nachvollziehbar, denn durch den kriegs­bedingten Wegfall der deutschen Konkurrenz hatte die britische Pharmaindustrie in den Jahren 1938 bis 1946 ihre Ausfuhr von 3,3 Millionen auf 12,8 Millionen Pfund fast vervierfachen können (damit aber den deutschen Vorkriegs­export noch nicht erreicht).

Vor diesem Hintergrund begannen Vertreter der deutschen Pharmaindustrie bereits bald nach dem Krieg, ihre Interessen in Politik und Öffentlichkeit zu artikulieren. Mit Blick auf das Auslandsgeschäft sahen deutsche Industrielle ein Kernproblem in der Frage der Warenzeichen, waren doch Markennamen wie „Aspirin“ und das damit verbundene Image von Qualität und Güte die eigentlichen Garanten des wirtschaftlichen Erfolges. Im Zentrum der frühen Diskussion standen aber auch die Festlegung von Exportquoten und die Zuteilung von Rohstoffen.

Wie Industrievertreter Rolf Lüke 1947 in der Wochenzeitung „Die Zeit“ argumentierte, hätte auch das Ausland ein In­teresse am Wiederaufschwung der deutschen Pharmazie. Gerade bei Industrieprodukten, die „nicht nur einen Marktwert“ haben, „sondern der kranken Menschheit helfen sollen, muss der Satz gelten, dass das Beste gerade gut genug ist. Die Auslese dieses Besten aber ist nur möglich im Wettbewerb. Man könnte und sollte also auch der ausländischen Konkurrenz sagen, dass die Zulassung der deutschen Präparate im freien Wettbewerbskampf auf dem Weltmarkt zu gleichen Bedingungen im Letzten der Menschheit dient.“

Dabei knüpfte Lüke die deutsche Nachkriegslage unmit­telbar an das Erfordernis zum Export. Der Wille hierzu sei „zweifellos vorhanden“ und zwar „umso mehr, als der deutsche Export für Restdeutschland eine Lebensnotwendigkeit darstellt. Da wir nach der Reduzierung unseres Lebensraumes aus der Substanz nicht noch mehr exportieren können, ohne als Volk weiter zu verelenden, bleibt als exportfähiger Artikel nur unsere Arbeitskraft, das Ergebnis geistiger Tätigkeit und manueller Erfahrung unserer Facharbeiter. Die Erzeugnisse der pharmazeutischen Industrie bilden hierfür ein typisches Beispiel.“ [3]

„Unverzügliche Registrierung neuer Produkte“

Solche Appelle verfingen. Während die Alliierten die Deutschen sukzessive in die staatliche und wirtschaftliche Souveränität entließen, formierte sich auch im Inland die pharmazeutische Industrie neu. 1948 schlossen sich die Landesverbände zu einer Arbeitsgemeinschaft zusammen, aus der 1951 der einflussreiche Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) hervorging. Die politischen Bemühungen dieser Verbände zielten zunächst darauf, die günstigen rechtlichen Rahmenbedingungen beizubehalten.

Als sich die Bundesregierung 1950 an die Ausarbeitung eines Arzneimittelgesetzes machte, ließ die Pharmaindustrie nichts unversucht, um auf die Gesetzesarbeit einzuwirken. Dabei half ungemein, auf die vormalige Vorrangstellung verweisen zu können. Als die Gesetzespläne bekannt wurden, wandte sich der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie im Mai 1952 an Bundeswirtschaftsminister Ludwig Erhard und betonte, die „Leistungsfähigkeit der Industrie“ könne „nur erhalten und erhöht werden, wenn ihr staatlicherseits möglichst wenig Beschränkungen auferlegt werden“. In den Bemühungen der Wirtschaftspolitiker, die sich nun intensiv in die Arbeiten zum Arzneimittelgesetz einschalteten, lässt sich der Wunsch klar erkennen, der deutschen Pharmaindustrie zu alter Weltgeltung zu verhelfen, besonders mit Blick auf Innovation und Export [4].

Als etwa über eine Registrierungspflicht für neue Präparate diskutiert wurde, pochte der Wirtschaftsausschuss des Bundestages darauf, dass „die Registrierung unverzüglich zu erfolgen habe, damit durch die Registrierungspflicht der Industrie beim Absatz ihrer Produkte, insbesondere beim Export, kein Schaden entstehe“ [5].

Skandale im Windschatten des Wiederaufstiegs

Auch wenn die Wirtschaft ihre Interessen nicht gänzlich durchsetzen konnte, war das erste deutsche Arzneimittel­gesetz von 1961 doch ausgesprochen industriefreundlich, da es der Logik der Eigenverantwortung der Arzneimittel­hersteller folgte. Unter diesen Bedingungen schlug das „Wirtschaftswunder“ auch auf die Pharmaindustrie durch. Anfang der 1960er-Jahre verfügte Deutschland wieder über die zweitstärkste Pharmaindustrie der Welt.

Doch im Windschatten dieses Wiederaufstiegs zeichnete sich ein tiefer Wandel von Arzneimittelmarkt und Pharmaindustrie ab. Die Skandale um Contergan (ab 1961) und Menocil (1968) führten nicht nur zum Aufweichen des positiven Arzneimittelimages, sondern stellten auch neue Ansprüche an die Medikamentensicherheit. Hinzu kam die Rechtsangleichung in der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWR). Dies führte 1976 zu einem neuen Arzneimittel­gesetz, fand aber auch Ausdruck in diversen offiziellen wie fach­internen Richtlinien und Selbstverpflichtungen.

Es wird immer teurer, billig zu produzieren

Diese Entwicklung ließ die Kosten für die Arzneimittelentwicklung und -überwachung rasch steigen, während mit dem Aufkommen der Generikahersteller ab den 1970er-Jahren ein massiver Preis- und Konkurrenzdruck aufkam. Die Unternehmen begannen, vermehrt zusammenzuarbeiten, auch über nationale Grenzen hinweg. Seit Ende der 1960er-Jahre schritt die Globalisierung auch in der Pharmaindustrie rasch voran. Ausländische Konzerne bemühten sich verstärkt um Übernahme deutscher Werke. Zwar war Hoechst noch zu Beginn der 1980er-Jahre der weltweit umsatzstärkste Pharmakonzern, doch 1986 befanden sich bereits 45 Prozent des deutschen Arzneimittelmarktes in den Händen der ausländischen Industrie.

Der deutsche Anteil des weltweiten Pharmaexportes sank in dieser Zeit ebenso wie bei den jährlichen Neuentwicklungen. Unterdessen setzte ein bis heute andauernder Konzen­trationsprozess in der Pharmaindustrie ein, der vor allem von der Schweiz und den USA ausging. Mit den zahlreichen Übernahmen und Fusionen schwand auch die Bedeutung deutscher Pharmakonzerne, deren größter – Bayer – im Jahr 2007 auf dem weltweit 13. Platz rangierte.

Auf diese Weise konnte das Kostenniveau derart gesenkt werden, dass die Preise auf dem Weltmarkt massiv unter­boten und damit die westlichen Hersteller vom Markt verdrängt wurden.

Diese Entwicklung griff bald auch auf andere Wirkstoffe und teils auch Präparate über. Während vor 20 Jahren noch rund 80 Prozent der Wirkstoffe in Europa produziert wurden, hat sich dieses Verhältnis aufgrund des Kostendrucks inzwischen umgekehrt: Mehr als 80 Prozent der Wirkstoffe werden heute in Indien oder China hergestellt. Zwar gelten für die aus dem Ausland hergestellten Wirkstoffe (und zunehmend auch Präparate) dieselben Qualitätsanforderungen wie für deutsche bzw. europäische Produktionen, doch die Möglichkeiten zu einer wirksamen Kontrolle sind im Ausland – unter anderem auch aus Kapazitätsgründen – eingeschränkt.

Immerhin dürfen Pharmahersteller in der EU/EWR Wirkstoffe aus Drittstaaten seit dem 2. Juli 2013 nur noch in die Europäische Union einführen, wenn für diese eine sogenannte „written confirmation“ der zuständigen Behörde des ausführenden Dritt­landes vorliegt. Sie wurde im Zuge der Maßnahmen der europäischen Fälschungsricht­linie eingeführt und bestätigt, dass ein Wirkstoff aus einem Drittstaat nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt worden ist, die den von der EU festgelegten GMP-Standards zumindest gleichwertig sind. Außerdem wird ­damit bestätigt, dass die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und dass im Falle wesentlicher Ab­weichungen von den GMP-Regeln die zuständige Behörde informiert wird.

Was die Methoden und Standards zur Qualitätskontrolle des Wirkstoffs anbelangt, so können Wirkstoffhersteller (auch solche aus der EU/dem EWR) beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) ein Zertifikat beantragen, mit dem bestätigt wird, dass ihr Wirkstoff mithilfe der Kontrollmethoden des Europäischen Arzneibuchs (ggf. mit Ergänzung zusätzlicher Analysen) ausreichend geprüft werden kann. Wie aber der Fall des Blutdrucksenkers Valsartan jüngst gezeigt hat, lassen sich mit diesem Prozedere Verunreinigungen möglicherweise nicht unbedingt erschöpfend und schnell genug erkennen.

Unter dem Strich verteilt sich die Verantwortung für Wirkstoffimporte aus Drittstaaten auf die Abnehmer in der EU/EWR, die ihre Lieferanten qualifizieren und auditieren müssen sowie auf die Behörden, die für die notwendigen Prüf-und Überwachungsmaßnahmen zuständig sind.

Die heimische Pharmaindustrie und damit die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung werden immer abhängiger von der asiatischen Produktion. Brächen die Wirkstoff-Lieferungen aus Indien und China zusammen, so käme auch die hiesige Arzneimittelproduktion weitgehend zum Erliegen. Der Aufbau einer eigenen Produktion würde nach Schätzung von Experten Monate, wenn nicht Jahre dauern. Angesichts der Abhängigkeit von Arzneistoff-Importen aus Asien hat die Zuschreibung einer „Apotheke der Welt“ für Deutschland heute nur noch historische Bedeutung. |