Neue Überwachungsaudits für die Hilfsmittelversorgung

BERLIN (jb/ks) | Vor Kurzem hat sich das Verfahren zur Präquali­fizierung für die Hilfsmittelver­sorgung geändert. Präqualifizierungsstellen brauchen nun eine Akkreditierung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Beschlossen wurde dies bereits im Frühjahr 2017 mit dem Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung. Dieses Gesetz hatte insbesondere das Ziel, die Versorgung mit Hilfsmitteln stärker an Qualitätskriterien auszurichten. Dazu soll auch die neue Akkreditierung sowie die Begutachtung und Überwachung durch die DAkkS beitragen. Die ABDA hatte diese Neuregelung bereits im Gesetzgebungsverfahren scharf kri­tisiert. Sie sah hierdurch ein funktionierendes System in Gefahr gebracht. Nun kommt Leben in die neuen Vorgaben. Wie die Agentur für Präqualifizierung (AfP) jetzt die Apotheken informierte, wird es nun zwei Mal innerhalb von fünf Jahren – kostenpflichtige – Überwachungsaudits geben. Laut Entgelttabelle werden je Audit 95 Euro fällig.

Regelhafte und anlassbezogene Überwachungsaudits

Wie die AfP nun mitteilt, führt die Zertifizierungsstelle jetzt gemäß den neuen Vorgaben während des fünfjährigen Präqualifizierungszeitraums „zwei Konformitätsbewertungen (Überwachungsaudits) als Grundlage zur Aufrechter­haltung der Präqualifizierung in einem Intervall von ca. 20 und ca. 40 Monaten nach der Zertifizierung durch“. Außerdem soll es „anlassbezogene Überwachungsaudits“ geben, wenn außerhalb der Prüfintervalle Abweichungen festgestellt werden, zum Beispiel durch Hinweise Dritter.

Sind die Auditoren zufrieden, werde den Apotheken „gemäß der Übergangsregelung der DAkkS, erstmalig ein neues Zertifikat gem. DIN EN ISO/IEC 17065:2013 ausgestellt“. Das Gültigkeitsdatum der aktuellen Präqualifizierungsbestätigung ändere sich jedoch nicht. Aber: „Wird die Konformität zur bestehenden Präqualifizierung im Überwachungsaudit nicht hergestellt, wird die Präqualifizierung gemäß § 126 Abs. 1a S. 6 SGB V eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen.“

Die Apotheke wird jeweils schriftlich über das turnusmäßige oder anlassbezogene Überwachungs­audit informiert. Sie erhält dabei auch die Information über den Umfang des Überwachungsaudits. Dieser richtet sich nach der Risikoklasse. Für einige Versorgungs­bereiche, z. B. bestimmte Orthesen oder Kontaktlinsen, ist eine Betriebsbegehung des Leistungs­erbringers vorgeschrieben. Bei den Bereichen, die von Apotheken abgedeckt werden, ist das allerdings in der Regel nicht der Fall, von ihnen werden im Rahmen des Audits aber Unterlagen angefordert.

Sind die geforderten Nachweise unvollständig, muss die Apotheke diese innerhalb von 20 Arbeitstagen nachreichen, wobei eine formlose Fristverlängerung von maximal sechs Wochen möglich ist. Die AfP weist ferner darauf hin, dass es angesichts der fünfjährigen Gültigkeit der Präqualifizierungen nun zu Überschneidungen bzw. zu zwei Arten von Zertifikaten kommen kann: Einmal jene, die vor dem 30. April 2019 und damit durch eine nicht von der DAkkS akkreditierten Präqualifizierungsstelle erteilt wurden, und solche, die danach und damit durch eine von der DAkkS akkreditierte Präqualifizierungsstelle erteilt wurden. Was die älteren Zertifikate betrifft, müsse die jeweilige Präqualifizierungsstelle nun ihre Kunden darauf hinweisen, dass ein neues Zertifizierungs­programm gilt, welches nunmehr Überwachungen der Kunden vorsieht. Eine Überwachung ist dann zum nächstmöglichen Zeitpunkt durchzuführen – spätestens bis 30. April 2021. „Da die betreffenden Kunden insofern zu einer Risikogruppe gehören, hat deren Überwachung Priorität. Nach erfolgreicher Überwachung darf dem Leistungserbringer ein Zertifikat mit Akkreditierungslogo ausgestellt werden“, zitiert AfP die DakkS. |