Maßnahmen gegen Engpässe werden konkreter

BERLIN (ks) | Nachdem die Regierungsfraktionen unlängst Positionspapiere zur Bekämpfung von Lieferengpässen vorgelegt haben, gibt es nun erste gesetzgeberische Aktivitäten: Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD wollen in das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) einen Änderungsantrag einbringen, der verschiedene Regelungen zum Umgang mit Defekten vorsieht. Noch handelt es sich um eine nicht abgestimmte Formulierungshilfe. Der Antrag soll aber vor der öffentlichen An­hörung zum Gesetzentwurf Mitte Dezember in den Gesundheitsausschuss des Bundestages eingebracht werden. Konkret ist geplant, im Fall der Fälle das Inverkehrbringen ausländischer Arzneimittelpackungen zu erleichtern. Zudem soll der 2016 etablierte Jour Fixe zu Lieferengpässen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtlich verankert werden. Und: Für die Apotheken sollen künftig bei nicht lieferbaren Rabattarzneimitteln die Austauschmöglichkeiten erweitert werden.

Ein Patentrezept gegen Lieferengpässe gibt es nicht. Doch die Situation spitzt sich zu – und Union und SPD sind mittlerweile bereit, gesetzgeberisch tätig zu werden. Die vorliegende Formulierungshilfe setzt an vier Stellen an. Zum einen soll eine neue Regelung in § 129 Sozialgesetzbuch V aufgenommen werden, also die Norm, die die Austauschpflichten in der Apotheke sowie den Rahmenvertrag regelt. Vorgesehen ist ein neuer Absatz, der besagt, dass eine bedarfsgerechte Versorgung mit Rabattarzneimitteln sicherzustellen ist. „Nach Ablauf von 24 Stunden“ soll es für Apotheker möglich sein, ein anderes, wirkstoffgleiches, nicht rabattiertes und lieferbares Präparat abzugeben. Dieses darf allerdings den Preis des verordneten Arzneimittels nicht überschreiten. Und: Näheres zu dieser Regelung sollen Kassen und Apotheker im Rahmenvertrag festlegen. Zur Begründung des Antrags heißt es, das derzeitige Verfahren zur Abgabe rabattierter und preisgünstiger Arzneimittel könne „zu einer erheblichen Belastung der Apotheken führen“. Der Zeitaufwand, der mit der wiederholten Verfügbarkeitsabfrage durch die Apotheken beim Großhandel verbunden sei, könne auch eine verzögerte Patientenversorgung zur Folge haben.

Ausnahmeregelung für ­ausländische Packungen

Weiterhin sind Änderungen im Arzneimittelgesetz vorgesehen: Die zuständigen Bundesoberbehörden sollen neue Kompetenzen bekommen und bei einem drohenden oder bestehenden Engpass im Einzelfall befristet gestatten können, dass ein Arzneimittel auch in einer fremdsprachlichen Kennzeichnung in den Verkehr gebracht wird. Den entsprechenden Antrag kann der Zulassungsinhaber stellen. Das­selbe gilt für Arzneimittel mit einer nicht deutschen Packungsbeilage. Allerdings: Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit soll diese Ausnahme auf Arzneimittel beschränkt sein, die Ärzte direkt am Patienten anwenden.

Die dritte Neuregelung betrifft den Jour Fixe: Das Gremium hat sich in den vergangenen Jahren bewährt und soll nun als Beirat beim BfArM eingerichtet werden. Dieser soll die Aufgabe haben, die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich zu beobachten und zu bewerten. Dem Beirat sollen u. a. die jetzt schon im Jour ­Fixe vertretenen Verbände und ­Organisationen der Ärzte, Apotheker, Hersteller und Großhändler angehören. Hinzukommen sollen der GKV-Spitzenverband, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung.

Das BfArM soll nach Anhörung dieses Beirats bei einem drohenden oder bestehenden Engpass „geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung“ ergreifen dürfen. Was das genau bedeutet, liest man in der Begründung: „Im Einzelfall“ soll das BfArM gegenüber Herstellern und Großhändlern „zum Beispiel“ Anordnungen zur Lagerhaltung treffen.

Weiterhin soll es für die Großhändler eine neue Pflicht geben, Daten zu den verfügbaren Beständen und der Absatzmenge von Arzneimitteln an das BfArM zu melden. Damit soll die Behörde ­einen besseren Überblick über Restbestände bekommen. |