Abgelehnte Erkältungskombi

Am 22. Januar 2019 beriet der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAVV) über den Antrag, eine Kombination aus 200/400 mg Ibuprofen und 5/10 mg Phenylephrin mit einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg Ibuprofen/30 mg Phenyl­ephrin und einer maximalen Anwendungsdauer von zehn Tagen für die Indikation „Verstopfte Nase bei Erkältungen und grippalen Infekten“ aus der Verschreibungspflicht zu ent­lassen. Der Antrag wurde von den Ausschussmitgliedern mehrheitlich abgelehnt. Für die Beratung in der Apotheke hätte das Präparat eine Lücke ­geschlossen: Bei Kombinationspräparaten aus Ibuprofen und Pseudoephedrin (z. B. BoxaGrippal^®, IbuHexal^® Grippal, Olytabs^®, RatioGrippal^®, SpaltGrippal^® oder Wick^® DuoGrippal) bestehen Bedenken hinsichtlich der zentralen Wirkungen und Missbrauchsgefahr des Pseudoephedrins. In Kombinationen aus Paracetamol und Phenylephrin (z. B. Doregrippin^®, GeloProsed^®) ist mit Paracetamol nicht das Analgetikum/Antipyretikum der ersten Wahl enthalten: Paracetamol fehlt die antiphlogistische Wirkkomponente des Ibuprofens, und eine Überdosierung kann schnell zur Leberschädigung führen.

Bedenken überwiegen

Im Protokoll der Ausschusssitzung, das letzte Woche veröffentlicht wurde, finden sich jedoch keine neuen Argumente, die dem Apotheker bei der Beurteilung der Kombinationspräparate helfen würden. Die Befürworter des OTC-Switchs führten an, dass die Einzelstoffe gut verträglich wären. Zudem wären mit den oben genannten Kombinationen bereits vergleichbare OTC-Präparate verfügbar, so dass man keine Bedenken gegen die Entlassung aus der Verschreibungspflicht hätte.

Die Kritiker von Kombinationspräparaten waren jedoch offensichtlich im Ausschuss in der Überzahl. Sie führten an, dass es im Gegensatz zu Pseudoephedrin sowohl zu Phenylephrin als Monosubstanz als auch zur Kombination mit Ibuprofen zu wenig Daten gäbe. Ein Ausschussmitglied sprach sich generell gegen systemisch wirkende Dekongestiva aus, würden doch lokal applizierte Sympathomimetika weniger systemische Nebenwirkungen mit sich bringen. Kritisch wurde auch die massive Bewerbung der bereits verfügbaren nicht verschreibungspflichtigen Kombinationspräparate diskutiert. Sie würde dem Patienten falsche Versprechen geben. Eine steigende Anwendung von Ibuprofen sei zu befürchten.

Ein Punkt, den bereits das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seiner Präsentation kritisierte, war die vom Hersteller vorgesehene Anwendungsdauer von zehn Tagen. Im Vergleich zu den bisher von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Indikationen Fieber (maximal drei Tage) und leichte bis mäßige Schmerzen (maximal vier Tage) wäre diese sehr lang, vor allem ist die Einnahme anderer Kombinationspräparate auf deutlich weniger Tage beschränkt. Eine Verkürzung der Anwendungsdauer wäre als Voraus­setzung für den OTC-Switch jedoch sicher problemlos umsetzbar gewesen.

Die Diskussion des Sachverständigen-Ausschusses spiegelt somit lediglich wieder, was in Leitlinien und großen Übersichtsarbeiten der letzten Jahre schon diskutiert wurde. Sogar frühere Entscheidungen hinsichtlich der Vergleichssubstanz Pseudoephedrin wurden laut Protokoll von Ausschussmitgliedern infrage gestellt, da „neue Aspekte“ zu bedenken wären. Bleibt abzuwarten, ob ein Hersteller nun entsprechend reagieren und umfangreiche Daten zu Phenylephrin vorlegen wird, die den Ansprüchen von Leitlinienautoren genügen und dem Apothekenpersonal eine Entscheidungshilfe für die Frage sind, mit welchem Sympathomimetikum man einer verstopften Nase am besten Paroli bietet. |