Eine Welt ohne Importquote

Die spannende „Was-wäre-wenn“-Frage

Man darf ja wohl noch träumen – und sich vorstellen, was wäre, wenn es die Importförderklausel für Arzneimittel nicht mehr geben würde. Der Ruf nach der Abschaffung der Quote kommt mittlerweile von vielen Seiten, zuletzt sogar von unerwarteter Seite, dem GKV-Spitzenverband. | Von Juliane Brüggen

Aufgrund des vergleichsweise geringen Einsparpotenzials sowie des im letzten Jahr bekannt gewordenen Skandals um den Pharmahändler Lunapharm stellte sich immer wieder die Frage, ob eine „Importquote“ für Arzneimittel noch tragbar und sinnvoll ist. Der Bundesrat forderte die Bundesregierung im März 2019 bereits zum zweiten Mal auf, die Importförderklausel aus dem Sozialgesetzbuch zu streichen. Diese Position vertritt der Deutsche Apothekerverband (DAV) schon seit Langem. Die gesetzlichen Krankenkassen sind sich hingegen uneinig: Während der Verband der Ersatzkassen e. V. die Importförderklausel erhalten möchte, sprach sich die AOK Baden-Württemberg mehrmals gegen die Quote aus. Zuletzt distanzierte sich auch der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands Johann-Magnus von Stackelberg im Rahmen einer öffentlichen Anhörung zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) von der Importförderklausel.

Betrachtet man die reinen Zahlen, kann man dem nur zustimmen: Die Einsparungen, die Apotheken durch die Importquote erzielen, können mit denen durch Rabattverträge nur schwer mithalten. Rund 120 Millionen Euro wurden 2017 laut Deutschem Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) durch die Abgabe von Importarzneimittel eingespart, mehr als vier Milliarden Euro dagegen durch Rabattverträge.

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Ein Auslaufmodell?

Die Importförderklausel wurde zum ersten Mal 1989 im SGB V verankert, zwischenzeitlich wieder aufgehoben, und ab 2000 wieder eingeführt. Die Klausel lautet in ihrer aktuellen Fassung:

„Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur […] Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, deren für den Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels; in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen […].“

(vgl. § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V)

Hierdurch werden Apotheken verpflichtet, preisgünstige Importarzneimittel abzugeben. Importarzneimittel gelten als preisgünstig, wenn ihr Preis mindestens 15 Prozent oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der des Bezugsarzneimittels (= Original). Betrachtet wird der um die gesetzlichen Rabatte bereinigte Preis.

Im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V wird diese gesetzliche Vorgabe weiter ausgestaltet. Die Importquote, wie sie aktuell existiert, bezeichnet den prozentualen Anteil der abzugebenden preisgünstigen Importarzneimittel am Fertigarzneimittelumsatz der Apotheke mit einer Krankenkasse (Soll-Umsatz mit Importarzneimitteln). Die Quote ist auf fünf Prozent beziffert, wenn der importfähige Anteil am Fertigarzneimittelumsatz der Apotheke mit der Krankenkasse mindestens 25 Prozent beträgt. Bei einem importfähigen Anteil von weniger als 25 Prozent verringert sich die Importquote. Nicht in den zugrunde gelegten Fertigarzneimittelumsatz einbezogen werden abgegebene Rabattarzneimittel und Verordnungen, zu denen kein preisgünstiges importiertes Arzneimittel geliefert werden konnte. Von der Pflicht zur Abgabe preisgünstiger Importe sind außerdem Verordnungen im Rahmen des Sprechstundenbedarfs ausgenommen.

Die Apotheke ist schließlich verpflichtet, von dem durch die Quote festgelegten Soll-Umsatz an Importarzneimitteln zehn Prozent an Wirtschaftlichkeitsreserve zu erzielen. Erreicht eine Apotheke die Wirtschaftlichkeitsreserve im Quartal nicht, wird ihr ein entsprechender Malus von der Rechnung abgezogen. Andersherum wird ihr ein Bonus gutgeschrieben, wenn sie die Wirtschaftlichkeitsreserve übertrifft. Dieser Bonus kann mit einem eventuell entstehenden Malus verrechnet werden. Eine Kurzumfrage des DeutschenApothekenPortals vom Februar 2019 deutet darauf hin, dass Apotheken, für alle Krankenkassen überschlagen, einen teils beträchtlichen Importbonus angesammelt haben. 17,8 Prozent der Teilnehmer, die den Stand ihres Importguthabens kannten, bezifferten dieses auf über 50.000 Euro.

Der überarbeitete Rahmenvertrag, der zum 1. Juli 2019 in Kraft tritt, enthält immer noch eine Regelung zur Importförderung, die sich am aktuellen Stand der Gesetzgebung orientiert (GSAV). Die alte Importregelung wird durch ein Einsparziel ersetzt, das die Apotheke halbjährlich erreichen muss. Das Einsparziel liegt bei zwei Prozent und bezieht sich auf den importrelevanten Markt. Das sind alle Verordnungen, bei denen der Apotheke nur Original- oder Importarzneimittel zur Auswahl stehen und die Abgabe eines Rabattarzneimittels nicht möglich ist.

Das Einsparziel errechnet sich aus dem Quotienten der aufsummierten Einsparungen über dem theoretischen Umsatz. Letzterer beinhaltet alle Abgaben im importrelevanten Markt, die monetär so bewertet werden, als wäre das Original abgegeben worden. Wie bei der alten Importquote erhält die Apotheke einen Malus, wenn sie das Einsparziel nicht erreicht, und einen Bonus, wenn sie das Ziel übertrifft. Bonus und Malus können weiterhin miteinander verrechnet werden. Eine interessante Frage ist, ob Apotheken ihr „altes“ Importguthaben mitnehmen können, wenn die neue Importregelung in Kraft tritt. Die Antwort bleibt abzuwarten.

Des Weiteren ändert sich die Definition des preisgünstigen Importarzneimittels. Folgende Preisabstände zum Referenzarzneimittel (= Original) müssen eingehalten werden, damit ein Importarzneimittel als preisgünstig angesehen wird:

Preis bis 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedrigerer Preis als das Bezugsarzneimittel
Preis > 100 – 300 Euro: mindestens 15 Euro
Preis > 300 Euro: mindestens 5 Prozent

Die Preise verstehen sich unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte.

Rabattverträge zu Original- und Importarzneimitteln

Die Importförderklausel hat anscheinend an Relevanz verloren, seit Apotheken verpflichtet sind, rabattierte Arzneimittel vorrangig zulasten der GKV abzugeben (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, AMNOG 2011). Rabattarzneimittel sind seitdem auch im Verhältnis von Original- zu Importarzneimitteln immer vorrangig vor einem nicht rabattierten Importarzneimittel abzugeben.

„Die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels hat Vorrang vor der Abgabe eines nicht rabattbegünstigten importierten Arzneimittels.“

§ 5 Abs. 1 Satz 3 Rahmenvertrag

Eine entsprechende Regelung findet sich ebenfalls im überarbeiteten Rahmenvertrag.

Rabattverträge zu Originalen und Importarzneimitteln sind mittlerweile nicht mehr selten. Nach Daten des DeutschenArztPortals sind aktuell über 160 Originalarzneimittel rabattiert, die noch unter Patentschutz stehen oder ein Biologikum sind. Ebenso sind zahlreiche Importarzneimittel rabattiert. Die höchste Rabattvertragsabdeckung von bis zu 90 Prozent der GKV-Versicherten erzielte im April 2019 der Importeur Inopha GmbH mit Präparaten wie Nivestim^®, Zarzio^® und Omnitrope^®. Ebenso hat Orifarm für Präparate wie Humira^® und Imraldi^® zahlreiche Rabattverträge abgeschlossen (> 70 Prozent der GKV-Versicherten erfasst). Insgesamt lässt sich feststellen, dass die Liste der Importeure, die Rabattverträge zu bestimmten Präparaten haben, lang ist, wobei der prozentuale Anteil der Rabattvertragsabdeckung variiert. Zudem zeigt sich eine Tendenz, dass vor allem bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wie Humira® eine hohe Rabattvertragsabdeckung angestrebt wird.

Diese Entwicklungen verdeutlichen, dass Rabattverträge auch im Verhältnis von Original- zu Importarzneimitteln zunehmend eine Rolle spielen.

Wenn die Importquote wegfällt

Sollte die Importförderklausel komplett wegfallen, wären GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband noch einmal am Zug, den Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung anzupassen. Es müsste eindeutig geregelt werden, wie Apotheken vorgehen sollen, wenn keine Rabattarzneimittel vorhanden oder verfügbar sind und die Auswahl nur unter Original- und Importarzneimitteln möglich ist (= importrelevanter Markt).

Bis zum 30. Juni 2019 existiert in diesem Falle noch die folgende Regelung:

„Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz nicht ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, wenn […] es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler handelt. Dies ist insbesondere der Fall, wenn […] bezogen auf den Rahmenvertrag […] die Apotheke im Verhältnis von Original- zu Importarzneimitteln sowie von Importarzneimitteln untereinander unter Berücksichtigung von Rabattverträgen […] ein Arzneimittel abgibt, das unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absätze 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V nicht teurer als das namentlich verordnete Original- oder Importarzneimittel ist.“

(vgl. § 3 Abs. 1 Spiegelstrich 4 Nummer 7 Buchstabe b (2) Rahmenvertrag)

Die Apotheke muss also die Preisgrenze, die der Arzt mit seiner Verordnung setzt, beachten, kann aber nicht retaxiert werden, wenn sie ein beliebiges Original- oder Importarzneimittel innerhalb dieses Preisrahmens abgibt (Preise unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte). In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die eventuell weiterführenden Regelungen in den Einzelverträgen der Krankenkassen zu berücksichtigen. Regionale Arzneilieferverträge der Primärkassen enthalten unter Umständen einschränkende Regelungen wie die Abgabe der drei preisgünstigsten Importarzneimittel in bestimmten Fällen (AV Bayern).

Im neuen Rahmenvertrag (ab 1. Juli 2019) ist die oben zitierte Regelung nicht mehr enthalten. Die Beachtung der Preisgrenze ist in § 13 „Abgabe preisgünstiger Importe nach § 9 Absatz 1“ geregelt:

„Im importrelevanten Markt nach Absatz 1 ist grundsätzlich die Abgabe von Referenzarzneimittel, Importarzneimittel und preisgünstigen Importarzneimitteln möglich. Es darf nur ein Fertigarzneimittel ausgewählt werden, das unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte nicht teurer als das namentlich verordnete Fertigarzneimittel ist. […]“

Da im Falle einer Streichung der Importförderklausel lediglich die Pflicht zur Abgabe preisgünstiger Importe entfällt, ist davon auszugehen, dass die bestehenden Regelungen zur Preisgrenze und zum Auswahlbereich unter Original- und Importarzneimitteln erst einmal ihre Gültigkeit behalten. Langfristig könnte es sein, dass Rabattverträge im Original-/Importbereich zunehmen und ggf. eine neue Regelung zur Abgabe im importrelevanten Markt geschaffen wird. Es bleibt jedoch zu hoffen, dass die Regelung zur Preisgrenze erhalten bleibt und die Abgabe nicht auf eine bestimmte Anzahl an preisgünstigsten Importarzneimitteln beschränkt wird.

Fazit

Es bleibt spannend: Gehört die Importförderklausel bald der Vergangenheit an oder nicht? Die „Was-wäre-wenn“-Frage lässt sich im Moment nur unter Spekulationen beantworten. Sollte es dazu kommen, kann man nur auf eine schnelle Reaktion der Rahmenvertragspartner hoffen. Denn die Praxis zeigt, dass Retaxationen nur durch klare Regelungen vermieden werden können. |