Eine Frage der Kennzeichnung

Durch die MDR erhöht sich vor allem der Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten. Weitere Neuerungen sind das „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI-Unique Device Identification), das ähnlich wie Securpharm funktionieren soll, sowie die neue europaweite Datenbank Eudamed, in der alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte registriert werden sollen. Aber auch Händler, zu denen die Apotheken gehören, sind betroffen.

Neue Prüf-, Melde- und Dokumentationspflichten

Was die MDR für den Apothekenalltag nach dem 26. Mai 2020 bedeuten könnte, stellte Diplom-Ingenieur Thomas Ertner, der unter anderem die Bundesapothekerkammer berät, vor Kurzem auf einer Fortbildung der Apothekerkammer Berlin vor. So ergeben sich für Apotheken neue Melde- und Dokumentationspflichten, wenn Medizinpro­dukte nicht den Vorgaben entsprechen. Auch muss die Rückverfolgbarkeit im Medizinprodukte-Warenverkehr künftig über zehn Jahre gewährleistet sein. Apotheken müssen daher die Unter­lagen aufbewahren, aus denen hervorgeht, wo das Medizinprodukt bezogen wurde und an welchen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder an welche Gesundheitseinrichtung das Produkt abgegeben wurde. Geht das Medizinprodukt direkt an den Patienten, endet die Dokumentationspflicht der Apo­theke jedoch.

Eine weitere neue Verpflichtung ist, dass Apotheken künftig, ähnlich wie bei Fertigarzneimitteln, Stichproben aus ihrem Medizinprodukteportfolio kontrollieren müssen. Dabei hat das pharmazeutische Personal zu überprüfen, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung trägt, die Hersteller­information beiliegt, die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist. |