Weiterer Schliff an der Apotheken-Reform

Die letzte Fassung des Gesetzentwurfs, der der DAZ vor der Kabinettssitzung am vergangenen Mittwoch vorlag, ist abermals an einigen Stellen überarbeitet worden – andere blieben hingegen unverändert. Gefeilt wurde insbeson­dere an der Neuregelung zur Gleichpreisigkeit – und noch mehr an ihrer Begründung sowie der des Gesetzentwurfs allgemein. Der Hintergrund ist klar: Es soll eine europafeste Lösung sein. Wie das „Handelsblatt“ berichtete, hat das BMG mit den anderen beteiligten Ressorts –Justiz, Finanzen und Wirtschaft – vereinbart, „dass sich Vertreter der Bundesregierung mit der Kommission über den Gesetzentwurf austauschen und die Ergebnisse dieses Austauschs im weiteren Verfahren berücksichtigt werden“. Bevor also das richtige parlamentarische Verfahren losgehen kann, soll eine Stellung­nahme der EU-Kommission eingeholt werden – laut Justizministerium eine „Konzession“, die Spahn habe machen müssen, so das „Handelsblatt“.

Warum der einheitliche Abgabepreis zwingend ist

Doch wie sieht der Entwurf, der Anfang dieser Woche vorlag, nun aus? Die Regelung, mit der die Einhaltung der einheitlichen Apothekenabgabepreise ins Sozialrecht überführt werden soll, wurde ein wenig umformuliert. Grundsätzlich bleibt es aber dabei: Apotheken dürfen zulasten der GKV verordnete Arzneimittel im Wege der Sachleistung nur abgeben und mit den Krankenkassen abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Und Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, müssen in diesem Fall die in der nach § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) erlassenen Rechtsverordnung (AMPreisV) festgesetzten Preisspannen und Preise einhalten und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren. In der vorherigen Fassung war § 78 AMG nicht explizit im neuen § 129 Abs. 3 SGB V genannt, in der Begründung allerdings schon. Unverändert ist in der neuen Fassung auch vorgesehen, die derzeit noch in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG vorgesehene Preisbindung für EU-Versender zu streichen. Auch soll es dabei bleiben, dass die Auswirkung der neuen Regelung auf die Marktanteile der Versender bis Ende 2023 evaluiert wird – allerdings nicht mehr nur vom BMG, sondern jetzt auch im Einvernehmen mit dem BMWi.

Auffällig ist vor allem der weitere Schliff an der Begründung. Das BMG stellt zunächst erneut klar, dass die Ausgestaltung der Krankenversicherung Sache der EU-Mitgliedstaaten ist, die zwar die Grundfreiheiten beachten müssen, diese aber durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses einschränken können. Laut EuGH-Rechtsprechung könnten solche zwingende Gründe im finanziellen Gleichgewicht des Systems der sozialen Sicherung oder der Intaktheit des nationalen ­Gesundheitswesens liegen. Und im Rahmen des in der GKV vorrangigen Sachleistungsprinzips sei für die Arzneimittelversorgung ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zur Intaktheit des nationalen Gesundheitswesens ­erforderlich, heißt es sodann in der nachjustierten Begründung. Dem liege der Gedanke zugrunde, dass den GKV-Versicherten im Krankheitsfall nicht zugemutet werden könne, sich die wirtschaftlichste Leistung erst suchen zu müssen, um diese in Anspruch nehmen zu können.

Solidaritätsprinzip als tragende GKV-Säule

Doch neben das bereits im Entwurf vom 13. Juni genannte Sachleistungsprinzip tritt jetzt das Solidaritätsprinzip „als eines der tragenden Strukturprinzipien des GKV-Systems“: Auch dieses würde durch eine Aufgabe einheitlicher Apothekenabgabepreise infrage gestellt – und mit ihm insgesamt die Intaktheit des Gesundheitswesens. Durch direkte Rabatte und Boni von Apotheken, die bei gesetzlichen Versicherten verbleiben, würde das Solidaritätsprinzip unterwandert, da diese nicht mehr der Solidargemeinschaft zugutekämen. „Zur Aufrechterhaltung des Solidaritätsprinzips in der GKV soll daher kein Preiswettbewerb zwischen Apotheken um gesetzlich Versicherte bei der Abgabe von Arzneimitteln im Wege der Sachleistung stattfinden.“

Zudem hebt die Begründung hervor, dass der einheitliche Apothekenabgabepreis auch aus Gründen des finanziellen Gleichgewichts des GKV-Systems erforderlich sei. Denn es gibt einige Steuerungsinstrumente, die die Ausgaben für Arzneimittel im Zaum halten sollen. Und diese knüpfen regelmäßig direkt oder indirekt an einen einheitlichen Apothekenabgabepreis an. Dieser ist z. B. relevant für den Apothekenabschlag, die Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln (§ 129 Abs. 1 SGB V) und die Berechnung von Festbeträgen sowie im Rahmen von Erstattungsbetragsverhandlungen und für die Vergabe von Rabattver­trägen erforderlich. Auf diese Ver­wobenheit zwischen Preisrecht und Sozialrecht hatte zuletzt auch der Apothekenrechtsexperte Dr. Hilko Meyer wiederholt hingewiesen.

Umformuliert wurde auch bei den Sanktionen: Waren diese zuvor für einen „schwerwiegenden“ oder bei „wiederholtem Verstoß“ gegen neue Pflichten in § 129 SGB V vorgesehen, drohen sie nun bei einem „gröblichen“ oder „wiederholten Verstoß“. Was darunter genau zu verstehen ist, wird jedoch nicht erläutert. Zudem soll dann nur noch die Vertragsstrafe möglich sein – die Sanktions-Alternative „oder für bis zu zwei Jahre von der Versorgung ausgeschlossen werden“, gibt es nicht mehr. Doch der Versorgungsausschluss kann nach wie vor zur Durchsetzung der Vertragsstrafe genutzt werden: Bis ­diese Strafe vollständig beglichen ist, kann die Berechtigung zur weiteren Versorgung ausgesetzt werden.

Automatisierte Abgabestationen

Nochmals deutlich umformuliert wurde im Gesetzentwurf eine geplante Neuregelung zu automatisierten Ab­gabestationen für Arzneimittel – die Antwort des BMG auf den Fall Hüffenhardt. Sie soll künftig in einem neuen Absatz 1b des § 17 ApBetrO zu finden sein. In allen drei bislang vorliegenden Entwürfen sah die Regelung anders aus – Ziel war aber von Anfang an, automatisierte Ausgabestationen, die sich den Anschein einer Präsenzapotheke geben, zu verhindern. Dagegen sollten Abholfächer einer stationären Apotheke, die direkt mit dieser verbunden sind, nicht unterbunden werden. Die Grenze zwischen der Versorgung durch Präsenzapotheken und dem Versandhandel dürfe nicht verwischt werden, so die Gesetzesbegründung. Nach dem letzten Stand der Dinge sollen die Ausgabestationen nur zulässig sein, wenn sie sich in der Betriebsstätte befinden und von außen den Zugriff durch den Empfänger ermöglichen; zudem darf sie das Personal erst bestücken, nachdem die Bestellung des Arzneimittels erfolgt ist, eine Beratung stattgefunden hat und – bei Rx – die Original-Verordnung geprüft und abgezeichnet wurde. Die letzten drei Voraussetzungen sollen auch für automatisierte Ausgabesta­tionen von Versandapotheken gelten – nur hängt deren Zulässigkeit nicht davon ab, dass diese Ausgabestation sich innerhalb der Betriebsräume der Versandapotheke befindet und vom Per­sonal der Versandapotheke bestückt wird, ist in der Begründung zu lesen.

Sammelverordnung: Geld und Botendienst

Die weiteren geplanten Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung sind hingegen aus dem Gesetzentwurf entfallen und finden sich nun in der neuen Sammelverordnung. Es geht dabei um den Botendienst inklusive Temperaturkontrolle sowie das „PKV-Aut-idem“. Erstere Regelungen sind gegenüber der vorherigen Fassung unverändert: Der Botendienst soll künftig auf Kundenwunsch grundsätzlich zulässig sein und kann auch nach vorheriger Beratung im Wege der Telekommunikation erfolgen. Wenn die Beratung nicht bereits auf diese Weise oder in der Apotheke erfolgt ist, muss der Botendienst durch pharmazeutisches Personal der Apotheke durchgeführt werden. Das ist auch dann nötig, wenn der Apotheke die Verschreibung noch nicht vorgelegen hat. Etwas nachjustiert wurde dagegen die Formulierung zum Aut idem für PKV-Versicherte, Beihilfeempfänger und Selbstzahler – diese Gruppen sind nun explizit genannt als solche, für die Apotheken jetzt ebenfalls verordnete Arzneimittel durch wirkstoffgleiche substituieren können – sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist.

Weiterhin sieht der Verordnungsentwurf die geplanten Vergütungserhöhungen für die Apotheker vor: Der Zuschlag zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes wird um 5 Cent auf 21 Cent je abgegebener Rx-Packung erhöht. So soll die Pauschale für jeden vollständig erbrachten Notdienst von derzeit rund 290 Euro auf rund 350 Euro steigen. Für die Abgabe von BtM und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid wird der zusätzliche Betrag für die Abgabe von 2,91 Euro auf 4,26 Euro angehoben. Nicht in der Verordnung enthalten ist eine Vergütung für den E-Medikationsplan. Sie war zunächst im „Digitale Versorgung-Gesetz“ vorgesehen, dann aber plötzlich aus dem vergangene Woche verabschiedeten Kabinettsentwurf herausgefallen – zu hören war, dass die Vergütungserhöhung über eine Änderung der AMPreisV erfolgen soll. Möglicherweise findet sie noch Eingang in den nun vorliegenden Verordnungsentwurf. Die 20 Cent pro Rx-Packung, die es künftig für zusätz­liche pharmazeutische Dienstleistungen geben soll, finden sich weiterhin im Gesetzentwurf.

Nun muss sich zeigen, wie die EU-Kommission reagiert – und was im Parlament aus Spahns Plänen wird. |