Iberogast erneut in den Schlagzeilen

Iberogast^® steht schon seit Längerem in der Kritik, weil das darin enthaltene Schöllkraut im Verdacht steht, leberschädigende Wirkungen zu haben. Im April 2008 entschied das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass bei Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloiden Änderungen der Produktinformationen im Hinblick auf eine mögliche leberschädigende Wirkung vorgenommen werden mussten. Der Hersteller von Iberogast^®, damals noch Steigerwald, legte Widerspruch gegen diesen Bescheid ein und viele Jahre geschah nichts. Erst 2017, nach weiteren Fallberichten zu Nebenwirkungen wurde das BfArM wieder aktiv und erließ einen Widerspruchsbescheid, mit dem Bayer, zu dessen Portfolio Iberogast^® seit 2013 gehört, erneut zur Änderung seiner Fach- und Gebrauchsinformation aufgefordert wurde. Bayer erhob daraufhin Klage – entschieden wurde über diese noch nicht. Nachdem 2018 ein neuer Fall von Leberversagen mit Todesfall im Zusammenhang mit Iberogast^® bekannt wurde, hat Bayer die Änderungen dann doch umgesetzt. Zugleich hat das Unternehmen immer wieder betont, dass es an seinem Iberogast^® festhält – es verwies stets auf ein „positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast^® in den zu­gelassenen Indikationen“.

Was hat es nun mit dem Ermittlungsverfahren auf sich? Bayer erklärte auf Nachfrage, man habe aus der Presse erfahren, dass in Bezug auf den Todesfall in 2018 ermittelt werde, bei dem die Patientin eine Leberschädigung erlitt und an den Komplikationen einer nachfolgenden Lebertransplantation verstarb. „Einzelheiten des Ermittlungsverfahrens sind Bayer nicht bekannt“, so eine Sprecherin. Was den erwähnten Todesfall betrifft, so habe Bayer diesen „intensiv und umfassend analysiert“. Das Ergebnis des Unternehmens: Höchstwahrscheinlich habe es sich um eine idiosynkratische Reaktion gehandelt – „eine äußerst sel­tene, dosisunabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden“. Idiosynkratische Reaktionen seien substanz­unabhängig und könnten generell nicht ausgeschlossen werden. Erneut weist die Sprecherin darauf hin: „Das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast^® ist weiterhin positiv.“ |