Nitrosamine: EMA will alle chemischen Wirkstoffe überprüfen lassen

Innerhalb der nächsten sechs Monate sollen alle Zulassungsinhaber in Europa alle ihre chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüfen – also ob diese in der Theorie denkbar ist. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel.

Dabei geht es also nicht nur um die Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane (mit Tetrazol-Ring), die im Sommer 2018 zu etlichen und ­weltweiten Rückrufen geführt hatten, oder das Antazidum Ranitidin, das ­zuletzt aufgrund eines NDMA-Fundes zurückgerufen wurde. Die Unternehmen sollen wirklich jeden chemischen Wirkstoff auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung hin untersuchen.

Weil die EMA den Unternehmen für die Bewertung nur sechs Monate Zeit zugesteht, soll mit den Wirkstoffen ­begonnen werden, deren Verunreinigung am wahrscheinlichsten ist. Dabei sollen die Erkenntnisse – zu den verschiedenen Nitrosamin-Quellen – aus dem Sartan-Skandal einbezogen werden. Die Behörden sollen über die Ergebnisse der Bewertung informiert werden. Zur Priorisierung der Untersuchungen sollen Aspekte wie die ­tägliche Maximaldosis, Behandlungsdauer, Indikation und Zahl der behandelten Patienten beachtet werden.

Innerhalb der sechs Monate bewertete Wirkstoffe sollen bei entsprechenden Ergebnissen dann so schnell wie möglich analytisch auf Nitrosamine getestet werden, Wirkstoffe mit hohem Risiko sofort.

Insgesamt gibt die EMA den Herstellern drei Jahre Zeit für alle nötigen Tests und um entsprechende Änderungen der Herstellungsgenehmigung umzusetzen. Welche Grenzwerte ­toleriert werden sollen, werde derzeit noch geprüft – angesichts der beträchtlichen Zahl an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. |