Warnung vor Fehlbildungen und Pankreatitis

Thiamazol und sein Prodrug Carbimazol werden zur Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt. Da unter ihrer Anwendung in mehreren Fällen über das Auftreten einer akuten Pankreatitis berichtet worden ist, die sich nach Absetzen besserte, bei erneuter Anwendung jedoch in einem verkürzten Zeitabstand wieder auftrat, geht man von einem direkten Zusammenhang aus. Über die pathophysiologischen Hintergründe liegen allerdings keine gesicherten Erkenntnisse vor. Diskutiert wird ein immunologisches Geschehen. Dem Rote-Hand-Brief sind folgende Empfehlungen zu entnehmen:

• Tritt eine akute Pankreatitis auf, muss die Behandlung mit Carbim­azol oder Thiamazol sofort beendet werden.
• Carbimazol oder Thiamazol dürfen bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Car­bimazol oder Thiamazol nicht ver­abreicht werden, weil die erneute Anwendung zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte.

Eine Neubewertung von epidemiologischen Studien zum Fehlbildungsrisiko unter einer Anwendung von Carbim­azol und Thiamazol in der Schwangerschaft untermauert, dass dieses Risiko im ersten Trimester und unter hoher Dosierung besonders groß ist. Deshalb lautet der dringende Appell:

• Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Car­bimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontra­zeption anwenden.
• Die Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft sollte Situationen vorbehalten sein, in denen eine definitive Therapie (Thyreoidektomie oder Radioiodtherapie) der zugrunde liegenden Erkrankung vor einer Schwangerschaft nicht anwendbar war oder es zum erst­maligen oder rezidivierten Auf­treten während der Schwangerschaft kam.
• Carbimazol und Thiamazol dürfen während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
• Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend aktualisiert.

Betroffen sind Carbimazol-Präparate der Firmen 1A Pharma, Aristo und Henning/Sanofi-Aventis sowie Thiamazol-Präparate der Firmen Aristo, Hexal, Merck Serono (Thyrozol^®), Mibe (Methizol^®), Henning/Sanofi Aventis und Temmler Pharma (Favistan^®). |