Arzneimittel und Therapie

Mit Psilocybin gegen Depressionen

FDA verleiht Status einer „Breakthrough Therapy“

cst | In der Therapie schwerer Depressionen (Major Depression) wird verzweifelt nach neuen Ansätzen gesucht. Ein Hoffnungsträger ist Psilocybin. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Usona Institute in Madison, Wisconsin, zur Erforschung des Indol-Alkaloids Ende November 2019 den Status einer „Breakthrough Therapy“ zuerkannt.

Durch die Verleihung des Status als „Breakthrough Therapy“ (engl. Durchbruch in der Therapie) soll die rasche klinische Entwicklung von Psilocybin zur Behandlung schwerer Depressionen gefördert und eine mögliche Zulassung beschleunigt werden. Als gemeinnützige, medizinische Forschungsorganisation untersucht das Usona Institute den therapeutischen Nutzen von bewusstseinserweiternden Substanzen. Zu diesem Zweck hat die Organisation kürzlich die randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie PSIL201 initiiert, in der eine Einzeldosis von Psilocybin bei 80 Probanden mit schweren Depressionen an sieben Prüfzentren in den USA getestet werden soll.

**Als Inhaltsstoff von „Magic Mushrooms“** hat Psilocybin zweifelhaften Ruhm erlangt. Doch das Indol-Alkaloid könnte womöglich auch gegen Depressionen helfen.

Es ist nicht das erste Mal, dass der Status „Breakthrough Therapy“ in diesem Zusammenhang verliehen wurde. Das Unternehmen Compass Pathways konnte sich bereits 2018 darüber freuen. Ergebnisse einer Phase-I-Studie mit Psilocybin an 89 gesunden Probanden wurden im Dezember 2019 präsentiert, die Sicherheit konnte bestätigt werden. Weiteren Studien steht nichts im Weg.

Das Indol-Alkaloid ist natürlicherweise in sogenannten Zauberpilzen („Magic Mushrooms“) wie Psilocybe mexicana zu finden und für seine psychedelische Wirkung bekannt (s DAZ 2019, Nr. 43, S. 54). Es besitzt strukturelle Ähnlichkeit zu Serotonin und wirkt als Agonist an serotoninergen Rezeptoren, speziell an 5-HT_2A.

Esketamin-Nasenspray zugelassen

Auch bei Ketamin handelt es sich um ein recht ungewöhnliches Antidepressivum. Üblicherweise wird der Antagonist an NMDA-(N-Methyl-D-Aspartat)-Rezeptoren als Anästhetikum eingesetzt. Wie in klinischen Studien gezeigt wurde, können Patienten mit therapieresistenten schweren Depressionen von einer Behandlung mit dem S-Enantiomer profitieren. Eine behandlungsresistente Depression liegt vor, wenn bei einer schweren depressiven Episode mindestens zwei Therapieversuche mit verschiedenen Antidepressiva erfolglos verliefen. Etwa 20% der Patienten, die unter einer schweren Depression leiden, erweisen sich als therapieresistent. Wie Janssen bekannt gab, wurde das Esketamin-Nasenspray (Spravato^®) von der europäischen Kommission im Dezember 2019 in dieser Indikation zugelassen – allerdings nur in Kombination mit selektiven Serotonin- oder selektiven Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI oder SNRI).

[Quelle: Spravato^® (Esketamine) Nasal Spray Approved in Europe for Adults with Treatment-Resistant Major Depressive Disorder. Pressemitteilung vom 19. Dezember 2019]

In den 1960er-Jahren war bereits ein Arzneimittel mit einem synthetisch hergestellten Psilocybin auf dem Markt (Indocybin^®). Es wurde von Sandoz zu experimentellen und psychotherapeutischen Zwecken vertrieben. Mittlerweile befindet sich Psilocybin in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes und ist daher weder verkehrs- noch verschreibungsfähig. In der Depressions-Forschung macht der Wirkstoff aus den „Zauberpilzen“ jedoch immer wieder Schlagzeilen. So konnte beispielsweise im Rahmen einer nicht kontrollierten Pilotstudie mit zwölf Patienten bereits 2016 gezeigt werden, dass die Symptome einer mittleren bis schweren therapieresistenten Depression nach nur zwei Psilocybin-Gaben langfristig gelindert werden können (s. DAZ 2016, Nr. 24, S. 28). |

Literatur

FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Usona Institute’s psilocybin program for major depressive disorder. Pressemitteilung vom 22. November 2019. https://www.businesswire.com/news/home/20191122005452/en/FDA-grants-Breakthrough-Therapy-Designation-Usona-Institutes

COMPASS Pathways and King‘s College London Announce Results From Psilocybin Study In Healthy Volunteers. Pressemitteilung vom 12. Dezember 2019. https://www.prnewswire.com/news-releases/compass-pathways-and-kings-college-london-announce-results-from-psilocybin-study-in-healthy-volunteers-300973347.html

Halluzinogene Pilze. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). http://www.emcdda.europa.eu/publications/drug-profiles/mushrooms/de

Carhart-Harris RL et al. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry 2016;3(7):619-27

DAZ 2020, Nr. 1-2, S. 25, 09.01.2020

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