Ulipristalacetat absetzen

mp | Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassungen Ulipristalacetat-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen (Esmya^® und Generika) angeordnet. Ein 2018 beendetes Risikobewertungsverfahren beschrieb schwere Leberschädigungen bei der täglichen Einnahme von 5 mg des selektiven Progesteron-Rezeptor-Modulators. Damals wurden ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht und die Fachinformationen aktu­alisiert. Die erneute Sicherheitsüberprüfung wurde im März 2020 eingeleitet, da trotz der Maßnahmen bei einer Patientin schwere Leberschäden auftraten, die zur Lebertransplantation führten. Patientinnen, die Ulipristalacetat zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen anwenden, sollen angehalten werden, die Therapie zu beenden. Die Betroffenen sollen aufgeklärt und über alternative Behandlungen informiert werden. Außerdem sind zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Arzneimittel Leberfunktionstests durchzuführen. Treten Symptome auf, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten (Verfärbung von Haut und Urin, Übelkeit, Bauchschmerzen), ist ein Arzt aufzusuchen. Bis im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens weitere Entscheidungen fallen, sind diese vorläufigen Maßnahmen zu treffen. Angehörige der Heilberufe werden dazu angehalten, vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 5 mg Ulipristal­acetat über das nationale Spontanmeldesystem weiterzuleiten. Am 23. März 2020 wurde dazu ein Rote-Hand-Brief durch den pharmazeutischen Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH veröffentlicht. Arzneimittel mit 30 mg Ulipristalacetat zur Notfallverhütung (z. B. Ellaone^®) sind von der Anordnung nicht betroffen. Es gibt keine Hinweise, dass die beschriebenen Risiken auch bei der einmaligen Anwendung zur Kontrazeption auftreten.

Gebärmutter-Myome sind die häufigste Form gutartiger Tumore bei Frauen. Sie können bei etwa 25% der Frauen über 30 Jahren nachgewiesen werden. Drei Viertel der Betroffenen verspüren jedoch keinerlei Symptome. |