Formulierung von Anticholium geändert

Der Wirkstoff Physostigmin hemmt als indirektes Parasympathomimetikum den Abbau des Botenstoffs Acetylcholin, indem er unter Ester-Bildung das aktive Zentrum der Acetylcholinesterase blockiert. Die Konzentration von Acetylcholin wird erhöht, was zu einer Steigerung der Aktivität des Parasympathikus führt. Eingesetzt wird das Präparat mit dem Handelsnamen Anticholium^® post-operativ bei zentralem anticholinergen Syndrom und verzögertem postoperativen Erwachen sowie als Antidot bei Ver­giftungen mit parasympatholytischen Verbindungen. Dazu gehören unter anderem Intoxikationen und Überdosierungen mit Tropanalkaloiden (z. B. Atropin), Fliegenpilzen, trizyklischen Antidepressiva und Antihistaminika. Der Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert jetzt darüber, dass Anticholium^® kein Natriummetabisulfit als Antioxidationsmittel mehr enthält. Dies hat zu einer veränderten Osmolalität der neuen Formulierung geführt. Aufgrund der daraus resultierenden unklaren Bioverfügbarkeit bei intramuskulärer Anwendung könnten Eintritt und Stärke des Effekts wie auch die Sicherheit des Präparates beeinträchtigt werden. Bei der neuen Formulierung ist daher die intramuskuläre Gabe von Anticholium^® aus der Zulassung gestrichen worden. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen, vor allem bei Asthmatikern, auslösen. Durch die Entfernung des Antioxidationsmittels wird erwartet, dass die Anwendungssicherheit verbessert wird. Die Fach- und Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert. |