Heißer Draht statt lange Leitung

Rund ein halbes Jahr nach Inkrafttreten des neuen Rahmenvertrages gibt es immer noch Klärungsbedarf. Ein viel diskutiertes Thema dabei ist der vom Arzt gesetzte Preisanker und wie bei einer Überschreitung vorzugehen ist. Nachdem die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) meldete, dass eine Rücksprache mit dem Arzt bei Überschreiten eines Preisankers nicht notwendig sei, und auf den GKV-Spitzenverband verwies, äußerte sich dieser. Arztrücksprachen bei Überschreiten des Preisankers sind dem GKV-SV zufolge nicht erforderlich, wenn preisgünstige Arzneimittel nicht verfügbar sind oder ein Akutfall die dringende Abgabe erforderlich macht. Dies gilt gleichermaßen im generischen wie auch im importrelevanten Markt. Eine Dokumentation gemäß Rahmenvertrag muss bei Akutfällen dennoch auf dem Rezept aufgebracht werden.

Auf eine wichtige Ausnahme machte der Landesapothekerverband (LAV) Niedersachsen seine Mitglieder in einem Rundschreiben Ende November aufmerksam. Hintergrund sind ergänzende Arzneiversorgungsverträge (AVV), die von den jüngst erzielten Einigungen anscheinend unberührt bleiben. Unter anderem geht es um den Vertrag der Ersatzkassen und die darin enthaltenen Regelungen zur Abgabe eines höherpreisigen Imports als des verordneten beziehungsweise die Abgabe des Originals bei einer Importverordnung. Sie sehen nämlich vor, dass vor der Abgabe eines höherpreisigen Importarzneimittels/Originalarzneimittels als vom Arzt verordnet aufgrund von Nichtlieferbarkeit vor der Abgabe Rücksprache mit dem verordnenden Arzt zu halten ist. Und das gilt laut LAV Niedersachsen vorerst weiter.

Doch die Aussagen von GKV-Spitzenverband und DAV bzw. dem LAV Niedersachsen beziehen sich nicht auf die Anwendung von pharmazeutischen Bedenken: Rücksprachen bei Überschreiten des Preisankers sind nach Ansicht des GKV-SV nach wie vor notwendig und werden von den Apothekerverbänden angeraten, wenn pharmazeutische Bedenken angebracht sind. Dies soll sicherstellen, dass der Arzt zukünftig Produkte verordnen kann, die den Anforderungen und Bedingungen des Patienten entsprechen. Doch wann können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden und wie sind diese rahmenvertragskonform anzuwenden und zu dokumentieren?

Die Gründe für das Anmelden von pharmazeutischen Bedenken können vielfältig sein. So kann es passieren, dass ein Patient non-compliant ist, weil ihn z. B. das Packungsdesign irritiert oder er die Tabletten an der Farbe erkennt. Dies kommt besonders häufig bei älteren, multimorbiden Patienten vor. Darüber hinaus gibt es sehr oft Bedenken, wenn Arzneimittel mit speziellen Applikatoren verabreicht werden: Die verwendete Fertigspritze hat eine vom verordneten Artikel abweichende Konzentration und dadurch ein anderes Füllvolumen. Ein weiteres Beispiel sind Inhalationssysteme für Lungentherapeutika: Diese variieren teils stark, sind in der Handhabung unterschiedlich kompliziert und für Patienten, die in ihrer Mobilität eingeschränkt sind, teilweise weniger gut geeignet. Oft sind auch Nachfüllpatronen nicht für jedes Device geeignet. Viele Patienten haben zudem Unverträglichkeiten gegenüber Hilfsstoffen. Das prominenteste Beispiel hierfür ist die Lactoseintoleranz, viele Menschen leiden aber auch unter Unverträglichkeiten gegenüber Fructose, Farbstoffen, Konservierungsmitteln etc. Bei der Vielzahl von aut-idem-konformen Arzneimitteln gibt es häufig Unterschiede in den jeweiligen Teilbarkeiten. Manche Arzneimittel sind überhaupt nicht teilbar, andere wiederum halbierbar und wieder andere drittel- und viertelbar. Wenn der Patient nun das falsche Arzneimittel bekommt, können Dosierfehler entstehen. Besondere Vorsicht ist auch bei Betäubungsmitteln (BtM) geboten. Diese haben oft eine sehr geringe therapeutische Breite – kleinste Unterschiede in Verarbeitung und damit der Bioverfügbarkeit können daher zu Über- oder Unterdosierungen führen und damit im schlimmsten Fall zu vermeidbaren Nebenwirkungen. Einige BtM wurden daher mittlerweile in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen: Sie sind nur dann untereinander austauschbar, wenn sie in der täglichen Applikationshäufigkeit (Hydromorphon, Oxycodon) bzw. Applikationshöchstdauer (Buprenorphin) übereinstimmen. Grundsätzlich sollte aber bei BtM überlegt werden, ob ein Austausch eventuell die Medikationssicherheit gefährdet. Weiterhin gibt es auch Patientengruppen mit besonderen Bedürfnissen und Ansprüchen an ein Arzneimittel. Dies sind z. B. Patienten, die eine Organspende erhalten haben und daher besonders fein eingestellt werden, aber auch Patienten mit Behinderungen, die dadurch z. B. Schluckschwierigkeiten haben oder trotz Sehbehinderung die Form eines Primärpackmittels erkennen können müssen.

Gegen was darf ausgetauscht werden?

Pharmazeutische Bedenken eröffnen der Apotheke, je nach Grund für den Austausch, von der Abgaberangfolge des Rahmenvertrags abweichende Abgabemöglichkeiten. Doch was genau darf abgegeben werden?

Pharmazeutische Bedenken müssen immer begründbar sein. Ausgehend von dieser Begründung darf nun ein anderes aut-idem-fähiges Arzneimittel gewählt werden, gegen das die Bedenken nicht bestehen. Dabei können Rabattarzneimittel und auch preisgünstige Arzneimittel ausgeschlossen, aber auch darüber hinaus eine Abgabe verneint werden, sofern sich zum Beispiel kein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel unter den Rabattartikeln oder den preisgünstigen Arzneimitteln finden lässt. Gemäß neuester Klarstellungen des GKV-Spitzenverbandes sollte bei Anwendung pharmazeutischer Bedenken oberhalb des Preisankers Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden. Dies kann zum Beispiel passieren, wenn der Arzt durch namentliche Verordnung eines Artikels einen Preisanker setzt, mit dem Vermerk, dass die Tabletten halbiert werden sollen, aber weder das verordnete Arzneimittel noch ein Rabattarzneimittel noch eines der günstigeren Arzneimittel halbierbar sind, ein teureres hingegen schon.

Im Regelfall ist aber vermutlich davon auszugehen, dass der Arzt ein Arzneimittel verordnet, gegen das keine Bedenken bestehen. Dann wäre keine Preisankerüberschreitung erforderlich, da ja spätestens gegen das verordnete Arzneimittel keine Bedenken bestünden. Eine Rücksprache wäre dann nicht notwendig, die pharmazeutischen Bedenken gegen eventuelle Rabattartikel und preisgünstige Arzneimittel sind dennoch formal auf dem Rezept zu dokumentieren.

Es wird also weiterhin zu pharmazeutischen Bedenken kommen können, Rücksprachen sollten allerdings nur in seltenen Fällen notwendig sein.

Dokumentation: Begründung plus Sonder-PZN

Um pharmazeutische Bedenken rahmenvertragskonform nach § 14 Absatz 3 zu dokumentieren, muss neben einer handschriftlichen konkreten Begründung auf dem Rezept (abgezeichnet mit Datum und Kürzel) die Sonder-PZN 02567024 verwendet werden. Für pharmazeutische Bedenken sind die Faktoren 8 und 9 vorgesehen. Faktor 8 wird verwendet, wenn pharmazeutische Bedenken gegen Rabattarzneimittel bestehen, Faktor 9, wenn pharmazeutische Bedenken gegen eventuelle Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel oder eventuelle Rabattarzneimittel und preisgünstige Importe bestehen. Die handschriftliche Begründung sollte sich konkret auf den vorliegenden Einzelfall beziehen. Übrigens ist das Fehlen von Begründung oder Sonder-PZN nach § 3 Abs. 2g3 des Rahmenvertrags kein Grund für eine Retaxation.