Zulassung

Ähnlich, aber nicht gleich

Vereinfachtes Zulassungsverfahren von Enoxaparin-Biosimilars birgt Risiken

Aufgrund einer Empfehlung der EMA wurden im März 2017 die unterschiedlichen nationalen Zulassungen von Arzneimitteln mit niedermolekularem Heparin vereinheitlicht, was sich auch auf die Dosierungsempfehlungen bei einigen Indikationen auswirkte. Während dieser Schritt zu begrüßen ist, erscheint die zentrale Zulassung von zwei Enoxaparin-­Biosimilars fragwürdig, denn die EMA hat hierbei ein vereinfachtes Verfahren angewandt. | Von Hans-Peter Lipp

Die „Sturgis Motorcycle Rally“

Anfang September kehrte eine 26-jährige Amerikanerin von einem Griechenlandurlaub in ihren Heimatort Garmisch-Partenkirchen zurück. Sie hatte sich mit COVID-19-verdächtigen Symptomen beim Gesundheitsamt gemeldet. Bis zum Eintreffen des Resultats des PCR-Tests stand die Frau unter Quarantäne, besuchte aber trotzdem diverse Kneipen und Bars. Binnen einer Woche ließen sich mehrere Dutzend Neuinfektionen auf die infizierte Amerikanerin zurückführen, unter anderen im „Edelweiß Lodge and Resort“, eine Urlaubs- und Erholungseinrichtung der US-Streitkräfte. Dadurch schnellte in Garmisch-Partenkirchen die Zahl der Neuinfektionen binnen weniger Tage über den kritischen Grenzwert von 50 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner. Per Stand 19. September war die Maßzahl immer noch 58,8. Das Beispiel belegt zum wiederholten Mal, dass eine einzige Person ein signifikantes ausbruchförderndes Ereignis in Gang setzen und die lokale Pandemie-Dynamik grundlegend verändern kann.