Corona-Ticker

Die Kritik an den Impfstoffbeschaffungsmaßnahmen der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union ist groß. Den Schwerpunkt hatte man im Sommer auf die Entwicklungen von Sanofi und AstraZeneca gelegt, die neuen mRNA-Impfstoffe der Firmen Biontech/Pfizer und Moderna hatten eine niedrigere Priorität. Nun ist zwar der Biontech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty® zugelassen, doch es stehen zu wenige Impfdosen zur Verfügung. Für Irritationen sorgte dann noch die Meldung, dass die für Deutschland vereinbarte Lieferung in der ersten Januarwoche ausfallen würde. Doch jetzt soll doch schon in der ersten Woche des neuen Jahres Nachschub kommen. Wie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) informierte, habe man mit dem Impfstoff-Hersteller Biontech/Pfizer vereinbart, dass die nächste Lieferung, wie auch ursprünglich geplant, bereits am 8. Januar erfolgen werde. Bereits eine Woche später ist die nächste Lieferung geplant und dann vorerst im Wochenrhythmus immer montags. Dabei würden anfangs etwa 670.000 Dosen pro Woche geliefert.

Pannen beim Impfstart

Nicht nur aufgrund des absehbaren Impfstoffmangels lief der Impfstart in Deutschland an einigen Stellen nicht gerade rund. In einem Stralsunder Pflegeheim soll eine Krankenschwester zwar den in Mehrdosen-Vials gelieferten Impfstoff ordnungsgemäß mit 1,8 ml 0,9%iger steriler Kochsalzlösung verdünnt haben, dann aber den für fünf Impfdosen a 0,3 ml vorgesehenen Impfstoff komplett in eine Spritze aufgezogen haben. Dieser Fehler blieb zunächst unbemerkt. Acht Mitarbeiter sind mit der mindestens fünffachen Dosierung geimpft worden, vier mussten zur Nachbeobachtung in eine Klinik eingewiesen werden. Ärzte werden jetzt noch einmal dringend aufgefordert, vor der Impfung die Impfmenge zu kontrollieren. Gleichzeitig wird beruhigt, Pannen bei der Impfung seien durch die Arzthaftpflicht gedeckt. Allerdings ermittelt nun die Staatsanwaltschaft. (ÄrzteZeitung vom 29. Dezember 2020/NDR vom 1. Januar 2020)

Unklare Kühlkette

Der Impfstoff Comirnaty® muss bei Temperaturen von -70 °C transportiert werden. Die Stabilität ist nach Rekonstitution nur für sechs Stunden bei Temperaturen von 2 bis 30 °C nachgewiesen. Die Einhaltung der Kühlkette wird mit Temperaturloggern kontrolliert. Allerdings müssen auch diese richtig gehandhabt werden. In Oberfranken konnte nach Meldungen unter anderem des Bayerischen Rundfunks nicht wie geplant mit den Impfungen begonnen werden, weil der Temperaturlogger Fehler in der Kühlkette signalisiert hat. Ursache soll ein Hand­habungsfehler gewesen sein. Der Temperaturlogger sei nicht ausreichend vorgekühlt und falsch positioniert gewesen. Der betroffene Impfstoff wurde nicht verimpft.

Überfüllte Vials

Ein Vial Comirnaty® enthält vor der Verdünnung mit 1,8 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,45 ml mRNA-Impfstoffkonzentrat. Nach Rekonstitution sind demnach 2,25 ml Impfstofflösung enthalten. Für eine Dosis werden 0,3 ml benötigt, rein rechnerisch müsste das für sieben Impfungen reichen, vorgesehen sind jedoch nur fünf Impfungen. Die Überfüllung soll die korrekte Entnahme je nach Impfbesteck ermöglichen. Doch was geschieht mit der Überfüllung? Keinesfalls dürfen die Überfüllungen mehrerer Vials gesammelt und verimpft werden, so wird eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums in der „Stuttgarter Zeitung“ zitiert. Bei sorgfältiger Vorgehensweise sei eine Entnahme einer sechsten Dosis aber grundsätzlich möglich. Das bestätigte auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Sichergestellt werden müsse, dass immer 0,3 ml Impfstoff verabreicht werden. Von der Zulassung ist bislang nur die Entnahme von fünf Impfdosen pro Vial gedeckt, die Entnahme einer sechsten Dosis geschieht unter Verantwortung des Impfarztes. Das betonte der Hersteller Biontech noch einmal im Rahmen eines Webinars am 30. Dezember 2020. Eine entsprechende Zulassungserweiterung ist in der Diskussion.

Das Anwendungsvideo

Apotheker und PTA wissen, wie es geht: die Herstellung aseptischer Arzneimittel. Die Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe haben nun in der Kronen Apotheke Wesseling von Michael Marxen ein Video gedreht, worauf bei der Rekonstitution des Corona-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty®) von Biontech/Pfizer zu achten ist. Zu dem Video gelangen Sie, indem Sie in das Suchfeld auf DAZ.­online den Webcode V3LI9 eingeben.

Das Video soll die sichere Herstellung von applikationsfertigem BNT162b2 unterstützen, vor allem auch dann, wenn keine sterile Werkbank zur Verfügung steht.

BNT162b2 kommt tiefgekühlt bei -70 °C als Konzentrat in Mehrdosendurchstechflaschen und muss zur Impfung verdünnt werden. Der Impfstoff wird gefroren gelagert und muss vor Verdünnung zunächst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (etwa drei Stunden) oder bei Temperaturen bis 30 °C (etwa 30 Minuten). Danach wird der Impfstoff in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml 0,9-prozentiger Natriumchlorid-Injektionslösung (unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel) unter aseptischen Techniken verdünnt. Das Video weist beispielsweise nochmals explizit darauf hin, dass herstellende PTA oder Apotheker BNT162b2 keinesfalls schütteln dürfen, sondern dass die Rekonstitution durch vorsichtiges Schwenken erfolgt.

Neben diesem Video, das die Kammern von Nordrhein und Westfalen-Lippe verfügbar gemacht haben, bieten die Apothekerkammern ein Online-Webinar zum Thema Rekonstitution des COVID-19-Impfstoffs an. Die Nachfrage ist groß. Die Termine um den Jahreswechsel mit je 1000 Teilnehmern waren schnell ausgebucht. |