Herausforderungen rund um Comirnaty

Die Vorbereitungen für die COVID-19-Impfungen in Arztpraxen laufen auf Hochtouren. Damit die Belieferung über den Großhandel und die Apotheken reibungslos abläuft, hat die ABDA zusammen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) ein Organisationsmodell erarbeitet, das mit dem Bundesgesundheitsministe­rium (BMG) abgestimmt ist (Stand 29. März 2021).

Das Modell sieht wöchentliche Bestellungen und Lieferungen der COVID-19-Impfstoffe vor. Es ist eng und straff getaktet. Die Herausforderung ist immens, denn dabei sind einige Besonderheiten, allen voran die Lagerungs- und Transportbedingungen der Impfstoffe zu berücksichtigen. Hinzu kommt die Versorgung mit Impfzubehör, das ebenfalls über die Apotheken bereitgestellt werden soll. Das Vorgehen zum Start der COVID-19-Schutzimpfungen in der Woche nach Ostern sowie die notwendigen Vorbereitungen in der Woche vor Ostern werden in dem Organisationsmodell von ABDA/KBV und Phagro in der folgenden Abbildung detailliert ver­anschaulicht. Der Ablauf wird im Folgenden kurz beschrieben.

Aktuell sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Vakzine Comirnaty^® von Biontech/Pfizer und die COVID-19 Vakzine Moderna sowie die Vektor-Impfstoffe von AstraZeneca und von Johnson & Johnson. In den ersten beiden Wochen (vom 7. bis 18. April) wird bundesweit ausschließlich Comirnaty^® in den niedergelassenen Bereich ausgeliefert. Der AstraZeneca-Impfstoff soll erst ab der 16. KW hinzukommen. Moderna, das zuletzt angekündigt hatte, den vorgesehenen Lieferweg über den pharmazeutischen Großhandel und die Apotheken nicht mitgehen und einen eigenen Vertriebsweg aufbauen zu wollen, soll nach dem letzten Stand der ABDA-Information auf absehbare Zeit über das Modell nicht bei den niedergelassenen Ärzten ankommen. Der Impfstoff von Johnson & Johnson wird hinsichtlich der Impfungen in Arzt­praxen derzeit noch nicht erwähnt.

Bestellung vorerst nur durch Hausärzte bei „ihrer“ Apotheke

Für den Anfang sollen zunächst nur die niedergelassenen Hausärzte, inklusive der ausschließlich privatärztlich tätigen, gegen Corona impfen. Erst bei steigenden Impfstoffmengen sollen auch die Fachärzte sowie Betriebsärzte entsprechend einbezogen werden. Wer die Impfstoffe konkret bestellen darf, scheint noch nicht ganz klar zu sein. Die ABDA hat in ihrer Stellungnahme zu dem Referentenentwurf für eine revidierte Corona-Impfverordnung vom 22. März moniert, dass der Begriff „Arztpraxis“ unbedingt konkretisiert werden müsse. Nach dem Organisationsmodell sollen die Ärzte für die Bestellung bei der Apotheke analog dem Sprechstundenbedarf das Formular Muster 16 verwenden. Die Bestellung ist Arzt-gebunden, da auf dem Rezept die lebenslange Arztnummer (LANR) vermerkt werden muss. Laut Empfehlung der KBV soll auf dem Formular Muster 16 als Kostenträger das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) angegeben werden und als Kostenträgerkennung (IK): 100038825. In den Feldern „Gebührenfrei“, Feld 8 „Impfstoff“ und Feld 9 „Sprechstundenbedarf“ sind keine Kennzeichnungen erforderlich. Für ausschließlich privat tätige niedergelassene Ärzte werden keine Vorgaben gemacht. Aus Gründen der Praktikabilität sollten diese für die Bestellungen das blaue Rezept für Privatverordnungen verwenden, da dieses ebenso wie das Formular Muster 16 automatisiert verarbeitet werden kann. Die ABDA richtet den dringende Appell an die Apotheken, Bestellungen aufgrund von Unklarheiten bei der formalen Ausstellung des Formulars Muster 16 auf keinen Fall aufzuschieben und diese im Zweifel im Nachgang zu klären. Damit soll sichergestellt werden, dass die in einer Woche zur Verfügung stehenden COVID-19-Impfstoffe vollständig verimpft werden. Die Haus­ärzte sollen die Impfstoffe jeweils nur bei einer, d. h. „ihrer“ Apotheke bestellen, die die Praxis regulär mit anderen Impfstoffen versorgt, Für den Zeitraum ab der KW 15 müssen die Ärzte die Impf­stoffe jeweils bis Dienstag (12:00 Uhr) der Vorwoche bei ihrer Apotheke bestellen. Dieser Vorlauf ist erforderlich, weil die Impfstoffe von den pharmazeutischen Herstellern ebenfalls nur einmal pro Woche ausgeliefert werden. Außerdem muss bei Comirnaty^® der Auftauvorgang und die dann nur begrenzte Haltbarkeit von 120 Stunden bei Temperaturen von 2 bis 8 °C berücksichtigt werden (einschließlich einer Transportzeit bei diesen Temperaturen von höchstens 12 Stunden).

Die Arztpraxis bestellt mit dem Impfstoff auch die entsprechende Menge Zubehör, d. h. Spritzen, Kanülen, ggf. NaCl-Lösung nach den standardisierten Vorgaben der Hersteller. Eine impfstoffbezogene Übersicht in der Anlage zu dem ABDA/KBV/Phagro-Organisationsmodell bildet ab, welches Impf­zubehör pro Impfstoff-Mehrdosenbehältnis (Vial) benötigt wird (Tab. 1 mit den Angaben für Comirnaty^®). Der pharmazeutische Großhandel beschafft das Zubehör und beliefert die Apotheke mit der für die Zahl der gelieferten Impfdosen benötigten Menge, die diese dann wiederum an die Arztpraxen weitergibt.

Wie viel darf bestellt werden?

In den zwei Wochen nach Ostern stehen für die Hausarztpraxen jeweils etwa 1 Million Dosen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung. Das ergibt rein rechnerisch 20 Impfdosen pro Arztpraxis pro Woche. Angesichts dessen, dass anfangs wohl nicht alle mitmachen werden, soll die Bestellmenge zunächst auf 18 bis maximal 50 Impfstoffdosen pro Arzt und Woche begrenzt werden. Für die Erstimpfung sollen die Ärzte generisch und dosisbezogen bestellen, das heißt, ohne Angabe des Fertigarzneimittels oder des pharmazeutischen Unternehmers, aber mit dem entsprechenden Impfstoffzubehör. Erst wenn größere Mengen Impfstoffe verfügbar sind, soll perspektivisch auch eine impfstoffbezogene Bestellung möglich sein. Eine Bestellung für Erstimpfungen könnte nach dem Organisationsmodell so aussehen: „30 COVID-19-Impfstoffdosen plus erforderliches Impfzubehör.“

Derzeit ist nicht vorgesehen, dass Impfstoffdosen für die erforderliche Zweitimpfung zurückgelegt werden. Die Ärzte sollen die benötigten Dosen für die Zweitimpfungen somit erst in der entsprechenden Woche vor dem Impftermin bestellen. Damit sichergestellt werden kann, dass für die Zweitimpfung der gleiche Impfstoff zur Verfügung steht, muss dieser explizit ausgewiesen werden. Eine Bestellung für Erst- und Zweitimpfungen könnte demnach so aussehen: „50 COVID-19-Impfstoffdosen plus erforderliches Impfzubehör, davon 30 Impfstoffdosen Comirnaty Biontech und 10 Impfstoffdosen COVID-19-Vaccine AstraZeneca für Zweitimpfungen.“

Bestellung der Apotheke beim pharmazeutischen Großhandel

Die Apotheke bereitet die bis jeweils Dienstag (12:00 Uhr) eingegangenen Bestellungen der Ärzte auf und übermittelt sie am selben Tag bis 15:00 Uhr an den Großhändler. Die Frist muss unbedingt eingehalten werden. Analog den Ärzten sind die Apotheken gehalten, nur bei einem einzigen Großhändler, d. h. ihrem Hauptlieferanten, zu bestellen, und zwar Vial-bezogen und elektronisch über MSV3. Das heißt, dass die generische dosisbezogene Bestellung des Arztes in der Apotheke auf Vials umgerechnet werden muss. Für Comirnaty^® von BioNTech/Pfizer gibt es eine Sonder-PZN des Bundes (17377588 COMIRNATY BIONTECH BUND, KII, 1 ST), die eine Durchstechflasche des Impfstoffes adressiert.

Sehr wichtig ist, dass jede Verordnung des Arztes in einer separaten Bestellung (Auftrag) ohne weitere Bestellpositionen übermittelt werden muss. Hat die Apotheke Bestellungen von mehreren Ärzten vorliegen, so muss für jede Bestellung eine getrennte Bestellung (Auftrag) aufgegeben werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass der Impfstoff entsprechend den Kontigentierungen fair verteilt wird. Für die erste Bestellung in dieser Woche hatte die Bundesapothekerkammer eine spezielle Arbeitshilfe zur Qualitätssicherung (SOP – Bestellung Comirnaty^® beim pharmazeutischen Großhandel in der 13. KW für die 14. KW) zur Verfügung gestellt. Zu beachten ist außerdem, dass die Apotheken das Impfzubehör nicht zusätzlich bestellen müssen. Der Großhandel liefert dieses entsprechend mit, und zwar nach derzeitigem Stand an die Apotheken und nicht direkt an die Ärzte.

Damit die Ärzte mit ihren Patienten die Impftermine vereinbaren können, müssen die pharmazeutischen Großhändler die Apotheken ab der 15. KW spätestens am Donnerstag einer Bestellwoche darüber informieren, welche Mengen in der Folgewoche lieferbar sein werden. Hierzu müssen sie die eingehenden Bestellungen mit den für die Bundesländer verfügbaren Kontingenten abgleichen. Ist die Bestellmenge größer als das Kontingent, so müssen die Auslieferungen gekürzt werden. Laut Organisationsmodell sollen die Apotheken die ärztlichen Bestellungen gleichmäßig kürzen und die Ärzte am selben Tag über die anstehenden Liefermengen informieren. So können Impftermine gegebenenfalls noch verlegt werden.

Wann kommen die Lieferungen?

Aufgrund des Ostermontags beginnt der pharmazeutische Großhandel am Dienstag, den 6. April 2021 damit, die Impfstoffe, die am Dienstag der Vorwoche bestellt worden sind, aus den bundesweit dafür eingerichteten Hubs auszuliefern. Die Apotheken sollen diese möglichst bis Dienstagabend an die Arztpraxen weiterreichen. Ab der KW 15 sollen die Vakzine dann jeweils montags an die Apo­theken und direkt anschließend im Laufe des Nachmittags an die Arztpraxen aus­geliefert werden.

Diese Frage lässt sich aus dem Organisationsmodell von ABDA/KBV und Phagro zweifelsfrei beantworten. Hiernach soll die ultratiefgekühlte mRNA-Vakzine mit Beginn der Auslieferung durch den Großhandel, das heißt konkret, am Morgen des Osterdienstags bzw. ab der 15. KW am Montagmorgen, bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C auftauen. Bei dieser Temperatur wird sie dann in Kühl­boxen an die Apotheken ausgeliefert (Tab. 2). Mit der Lieferung des Impfstoffs wird ein Begleitdokument ausgehändigt, auf dem der Auftauzeitpunkt und das damit zusammenhängende Ende der Haltbarkeit (120 Stunden später) vermerkt ist. Aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden. Während der 120 Stunden darf der Impfstoff insgesamt zwölf Stunden bei 2 bis 8 °C transportiert werden. Der pharmazeutische Großhandel darf somit nur solange für den Transport zur Apotheke benötigen, als noch ausreichend Transportzeit für die Apotheke zum Arzt zur Verfügung steht. Die Vials sollen danach zusammen mit dem Impfzubehör direkt ungeöffnet an die Praxen weitergegeben werden. Damit ist eine Rekonstitution in den Apotheken ausgeschlossen. Die ABDA rät in ihren aktuellen Informationen zur Belieferung der Arztpraxen sogar ausdrücklich davon ab. Die Rekonstitution von Comirnaty^® von BioNTech und die Befüllung der Spritzen in der Apotheke sei nicht vorgesehen und werde mit Blick auf die Stabilität und haftungsrechtliche Fragen nicht empfohlen, heißt es darin. Mit dem Impfstoff wird keine Fachinformation ausgeliefert, ebenso wenig wie die Aufkleber, mit denen die Impfung einschließlich der Chargennummer im Impfpass des Impflings dokumentiert wird. Die Ärzte erhalten von BioNTech direkt ein sog. Starterpaket mit den notwendigen Informationsmaterialien einschließlich der Aufkleber für den Impfpass. Auch die Apotheken sollen von BioNTech über den pharmazeutischen Großhandel ein Starterpaket mit für sie relevanten Informationen erhalten.

Umgang mit Comirnaty^®in der Apotheke

Die ABDA weist darauf hin, dass das Abpacken von Comirnaty^® eine pharmazeutische Tätigkeit ist (§ 1a Abs. 3 ApBetrO), die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems beschrieben werden muss und die nur von pharmazeutischem Personal durchgeführt werden darf (§ 3 Abs. 5 ApBetrO). Die Apotheke muss ausreichend Kühlkapazitäten vorhalten, um die kurzfristige Zwischenlagerung des Impfstoffs bei 2 °C bis 8 °C sicherzustellen. Die Bundesapothekerkammer hat für den Umgang mit Comirnaty^® in der Apotheke eine Arbeitshilfe (Standardarbeitsanweisung) erstellt, die mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und den zuständigen Landesbehörden abgestimmt ist, abrufbar im internen Teil der ABDA-Webseite. Diese muss auf jeden Fall angewendet und gegebenenfalls um Apotheken-spezifische Aspekte ergänzt werden.

Mittlerweile hat sich der Impfstoff von Biontech/Pfizer als stabiler erwiesen als anfänglich gedacht. Erst am letzten Freitag hatten die Unternehmen bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Lagerung von Comirnaty^® für bis zu zwei Wochen bei -25 °C bis -15 °C genehmigt hat, was eine zusätzliche Option zur Lagerung bei Ultra-Tieftemperaturen für diesen Zeitraum bietet. Diese Temperaturen können von gängigen pharmazeutischen Gefrierschränken aufrechterhalten werden. Außerdem soll der Impfstoff nach neuen Stabilitäts­daten jetzt auch in verdünnter Form transportiert werden können. |