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Pandemie Spezial
Kein neues Risikosignal nach COVID-19-Impfung
Erste Nebenwirkungsmeldungen nach Impfung mit Comirnaty®
Seit dem 27. Dezember 2020 wird auch in Deutschland gegen COVID-19 geimpft, zunächst ausschließlich mit der ersten zugelassenen Vakzine von Biontech/Pfizer BNT162b2 (Comirnaty®), mittlerweile auch mit mRNA-1273 von Moderna. Erste Verdachts- und Sicherheitsmeldungen zu beiden Impfstoffen sind ähnlich, so Professor Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), im Presse-Briefing am 14. Januar 2021. Die Nebenwirkungen seien vorübergehend und mild bis moderat ausgeprägt, im Vergleich zu saisonalen Grippeimpfungen sind die Intensität und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei COVID-19-Vakzinen jedoch etwas stärker ausgeprägt. Auch zeigten die Studien, dass Nebenwirkungen nach der zweiten Applikation und bei Jüngeren tendenziell etwas stärker und häufiger auftraten. In sehr seltenen Fällen traten in den Studien Fälle von Fazialisparese auf, bei Moderna einmal in der Placebogruppe und dreimal in der Verumgruppe. „Hier muss noch erhoben werden, ob die Impfung ursächlich war“, so Cichutek. Er betonte jedoch: Fazialisparesen seien „sehr selten“ gewesen und hätten eine „gute Prognose“ gehabt. Bis auf einen Fall waren sie reversibel.
Aktive Überwachung mit AppSafeVac2.0
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 als Teil einer aktiven Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen entwickelt. Über die App sollen zeitnah über die Zulassungsdaten hinaus weitere quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe gewonnen werden. Die SafeVac 2.0-App ist nicht zu verwechseln mit dem etablierten Online-Meldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen. Hierfür steht das Online-Portal www.nebenwirkungen.bund.de zur Verfügung.
Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac 2.0 App nehmen freiwillig an einer Beobachtungsstudie teil, die das Paul-Ehrlich-Institut durchführt. Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen ist Voraussetzung für die Nutzung der App.
Mithilfe der App werden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt. Die SafeVac 2.0-App-Befragung ermöglicht es dem Paul-Ehrlich-Institut, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit dieser App erhält das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der Impflinge, die die Impfung gut vertragen.
325 Verdachtsfälle
Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, Leiterin der Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul Ehrlich-Instituts, stellte die Daten zu Nebenwirkungen vor, die seit Beginn der COVID-19-Impfungen in Deutschland gemeldet worden sind. Stand 10. Januar 2021 erreichten das Paul-Ehrlich-Institut 325 Verdachtsfälle mit 913 Nebenwirkungen, inklusive 51 Verdachtsfällen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Melderate liegt laut PEI damit bei 0,53 Verdachtsfällen pro 1000 Dosen, bei schwerwiegenden Verdachtsfällen bei 0,08 pro 1000 Impfdosen.
Kein signifikanter Anstieg bei Todesfällen
Auch gab es bis zum 10. Januar sieben Verdachtsfälle mit Hinweis auf einen tödlichen Verlauf (Stand 14. Januar: zehn). Die Personen waren zwischen 70 und 93 Jahre alt und laut Keller-Stanislawski „alle sehr schwer vorerkrankt“. Zwischen Impfung und Tod lagen den dem PEI vorliegenden Daten zufolge wenige Stunden bis vier Tage. Doch ist nicht jeder Todesfall zwangsläufig auf den Impfstoff zurückzuführen, laut PEI gab es keinen signifikanten Anstieg im Vergleich zu den erwarteten Todesfällen in der geimpften Population. Für jede Alterskohorte lässt sich auch eine natürliche Sterblichkeit, die Hintergrundsterblichkeit, errechnen, die völlig unabhängig von der Impfung ist.
Hintergrundrate: Ereignisse auch nach Placebo-Impfungen
Keller-Stanislawski zeigte anhand eines Beispiels mit Placebo-Impfungen, dass bei 1 Million geimpfter Menschen ab 85 Jahren 27 Personen innerhalb einer Woche einen Herzinfarkt erleiden, bei einer Million Placebo-geimpfter 80- bis 84-Jähriger läge die Herzinfarktrate bei 19 Fällen. Diese Hintergrundraten müssen bei den gemeldeten Nebenwirkungsdaten jeweils berücksichtigt werden (s. a. Kasten „Norwegen untersucht Todesfälle“).
Norwegen untersucht Todesfälle
Wie das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auch die norwegische Arzneimittelbehörde Norwegian Medicines Agency einmal pro Woche die gemeldeten UAW-Verdachtsfälle nach einer Impfung gegen COVID-19. 13 von 23 Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung mit dem Biontech-Impfstoff werden derzeit genauer untersucht. Zum Zeitpunkt der Bekanntgabe am 14. Januar 2021 waren in Norwegen 42.000 Menschen geimpft worden. Es wird diskutiert, dass gerade bei älteren gebrechlichen Menschen die Impfnebenwirkungen Fieber, Übelkeit und Erbrechen mitverantwortlich für einen fatalen Ausgang sein könnten. In den Studien seien nur wenige über 85-Jährige eingeschlossen gewesen. Das norwegische National Institute of Public Health empfiehlt daher bei gebrechlichen und unheilbar kranken Patienten vor der Impfung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Prinzipiell sind die gemeldeten Nebenwirkungsdaten „konsistent“ mit den Angaben in der Fachinformation und denen, die im Rahmen der Studien erkannt wurden, so Keller-Stanislawski (s. a. Abb.).
© DAZ/Hammelehle; Quelle: Paul Ehrlich Institut, Dr. Brigitte Keller-Stanislawski
Abb.: Unerwünschte Ereignisse nach Impfung mit Comirnaty®, die mehr als zehnmal berichtet wurden. Stand 10. Januar 2021
Mit Abstand am häufigsten kam es zu Kopfschmerzen, Schmerzen an der Impfstelle (> 70) und Ermüdung (> 60). Deutlich seltener kam es zu Schmerzen an den Extremitäten (> 40), Fieber, Schwindelgefühl (> 30), Schüttelfrost, Myalgien, Asthenie, Übelkeit und grippeähnliche Erkrankungen (> 20), zu Tachykardie, Unwohlsein, Ausschlag, Diarrhö und Palpitationen (> 10). Ein neues Risikosignal konnte bislang nicht identifiziert werden.
Besondere Sorge gilt den beschriebenen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Dabei handelt es sich laut Keller-Stanislawski jedoch nicht um IgE-vermittelte allergische Reaktionen, sondern um IgG-vermittelte pseudoallergische Reaktionen, wie man sie auf Polyethylenglykol in Liposomen kennt. Polyethylenglykol ist in beiden mRNA-Impfstoffen Bestandteil der Lipidnanopartikel, in die die mRNA eingebettet ist. Keller-Stanislawski berichtete von 6 Verdachtsfällen zu anaphylaktoiden Reaktionen (Falldefinition nach der Brighton Collaboration, BC-Level 1 bis 4), wobei ein Verdachtsfall in Level 1 fiel, zwei in Level 2 und einer in Level 4.
Cichutek: Impfstoffe sind Game-Changer
„Ich möchte versichern, dass wir alles getan haben, um die Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe zu unterstützen“, die Tätigkeit des PEI gehe weiter, erklärte der PEI-Präsident noch. Cichutek ist überzeugt: „Die Impfstoffe können und werden der Game-Changer in der Pandemie sein, sie haben eine gute Sicherheit und Verträglichkeit und eine ausgezeichnete Wirksamkeit.“ Und weiter: „Wir alle können den Impfstoffprodukten vertrauen.“ |
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