Ranitidin vorläufig außer Handel

mab | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen aller Zulassungen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln bis zum 2. Januar 2023 angeordnet. Zuvor waren in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln Spuren von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden worden, die über den empfohlenen Grenzwerten des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) lagen. Aus Tierversuchen ist eine kanzerogene Wirkung von NMDA bekannt, die potenziell auch beim Menschen auftreten könnte. Zwar haben epidemiologische und klinische Studien bisher kein erhöhtes Krebsrisiko nach einer Ranitidin-Anwendung nachweisen können, dennoch kam die europäische Kommission nach der erneuten Bewertung der Stellungnahme des CHMP (Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde für Humanarzneimittel) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ranitidin aktuell als negativ eingestuft werden muss. Da mit zunehmender Haltbarkeitsdauer erhöhte Konzentrationen von NMDA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln gefunden wurden, geht man davon aus, dass das enthaltene NMDA wahrscheinlich nicht nur dem Herstellungsprozess entstammt, sondern vermutlich auch beim Abbau von Ranitidin gebildet wird. Zudem gibt es Hinweise, dass auch eine potenziell endogene Bildung von NMDA nach Applikation erfolgen könnte. Zwar geht man davon aus, dass bei einer parenteralen Einzelanwendung von Ranitidin die endogene NMDA-Bildung in der Niere nur sehr gering sein dürfte, dennoch werden die Zulassungsinhaber dazu angehalten, weitere In-vitro- und In-vivo-Unter­suchungen zu dieser Fragestellung durchzuführen. Das Ruhen der Zulassung ist zunächst zeitlich befristet und kann durch entsprechende Angaben der Zulassungsinhaber vorzeitig aufgehoben werden. Ranitidin wird zur Reduzierung der Magensäure, zum Beispiel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren, eingesetzt. Patienten, die bisher Ranitidin eingenommen haben, sollten sich von ihrem behandelnden Arzt beraten lassen und auf eine alternative Medikation umgestellt werden. |