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Pandemie Spezial
Spritzen können transportiert werden – unter Auflagen
Neue Stabilitätsdaten für Comirnaty®
Fakt ist, dass der mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer nach Auftauen und Verdünnen keinesfalls geschüttelt werden darf. Das stellt vor allem die mobilen Impfteams, die zur Versorgung von Alten- und Pflegeheimen eingesetzt werden, vor besondere Herausforderungen in Sachen Vorbereitung der Spritzen. Viele Fragen stehen im Raum, die selbst der Entwickler von Comirnaty® nur nach und nach beantworten kann. So war unklar, ob ein schon verdünnter Impfstoff im Auto transportiert werden darf. Im Rahmen eines Webinars von Biontech für Ärzte und Apotheker am 14. Januar 2021 wurde mit Verweis auf neue Schwingungsanalysen, die eine LKW-Fahrt simulieren sollten, erklärt, dass auch verdünnter Impfstoff in der Spritze bei 2 bis 8 °C bis zu 6 Stunden vorsichtig transportiert werden darf. In einer nachfolgenden Pressemeldung führt Biontech näher aus, welche Bedingungen dabei eingehalten werden müssen:
- Die Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs beträgt maximal 6 Stunden bei 2 bis 30 °C.
- Der verdünnte Impfstoff darf vorsichtig bei 2 – 8 °C transportiert werden. Der Impfstoff kann somit bereits im Impfzentrum verdünnt und bei Bedarf als fertige Impfdosis in der Spritze vorbereitet und an dezentrale Impfstationen transportiert werden.
- Das Umpacken des verdünnten Impfstoffs für den Transport sollte in einer Umgebung von 2 bis 8 °C erfolgen. Kann dies nicht gewährleistet werden, darf der Impfstoff bitte nur so kurz wie möglich Raumtemperatur (bis 30 °C) ausgesetzt werden.
- Während des Transports sollten Durchstechflaschen und/oder vorbereitete Spritzen sicher verpackt sein, sodass sie aufrecht stehen und nicht lose sind oder rollen. Außerdem sollten sie nicht direkt mit Kühlmaterial (zum Beispiel Gelpacks) in Berührung kommen.
- Für den Transport empfiehlt der Hersteller, ausschließlich qualifizierte Kühlboxen zu verwenden, die eine permanente Temperatureinhaltung (2 bis 8 °C) garantieren.
- Wichtig: Die Durchstechflaschen und/oder Spritzen müssen sicher gelagert werden. Erschütterungen während des Transports sind unbedingt zu vermeiden, da der Impfstoff sonst unbrauchbar wird. Der Impfstoff muss während des Transports durchgehend bei 2 bis 8 °C gekühlt werden, um die Stabilität zu bewahren.
- Wenn die Kühlkette nicht eingehalten worden ist, soll umgehend der Biontech Kundenservice unter der Telefonnummer +49 6131 9084-0. kontaktiert werden.
Die aktuellen Lagerungs- und Transportbedingungen und die daraus resultierenden Haltbarkeiten sind der Tabelle zu entnehmen.
Zustand | Lagerung | Haltbarkeit/Dauer | Maximale Transportzeit |
|---|---|---|---|
gefroren | im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank bei - 75 °C (± 15 °C) (Empfehlung) | 6 Monate | unbegrenzt |
im Thermoversandbehälter bei - 75 °C (± 15 °C) | 15 Tage (nach Auffüllung mit Trockeneis) | unbegrenzt (bei ausreichend Trockeneis) | |
Auftauprozess | in Kühlschrank oder Kühlbox bei 2 – 8 °C (Empfehlung) | Auftauzeit: circa 3 – 5 Stunden (Empfehlung) | 12 Stunden bei 2 – 8 °C (Transport kann unterbrochen und später fortgesetzt werden) |
bei Raumtemperatur bis 30 °C | Auftauzeit: circa 30 Minuten (für einzelne Durchstechflaschen) | Kein Transport! | |
aufgetaut | in Kühlschrank oder Kühlbox bei 2 – 8 °C (Empfehlung) | 5 Tage (120 Stunden) (inklusive Zeit für Auftauen und Transport) | 12 Stunden bei 2 – 8 °C (Transport kann unterbrochen und später fortgesetzt werden) |
bei Raumtemperatur bis 30 °C | 2 Stunden (inklusive Zeit für Auftauen) | Kein Transport! | |
verdünnt | bei Raumtemperatur bis 30 °C | 6 Stunden (inklusive Zeit für Transport) | 6 Stunden bei 2 – 8 °C |
Wann verwerfen?
Immer wieder wird darauf verwiesen, dass der Impfstoff nicht geschüttelt werden darf. Die in Suspension befindliche mRNA würde so zerstört. Impfstoff, der geschüttelt wurde, ist zu verwerfen (s. Kasten Unbrauchbarer Impfstoff). Aufgezogene Spritzen sollten in geeigneten Behältern oder auf Tabletts zum Impfort getragen werden, keinesfalls aber in Trolleys oder Containern über den Flur gezogen werden. Verdünnter Impfstoff, der eingefroren wurde, ist ebenso zu verwerfen wie Impfstoff, bei dem die Kühlkette nicht eingehalten werden konnte. Aufgetauter Impfstoff kann vor dem Verdünnen weiße bis grauweiße, undurchsichtige amorphe Partikel enthalten. Nach dem Verdünnen muss der Impfstoff als grauweiße Dispersion vorliegen. Sind dann noch Partikel vorhanden oder liegen Verfärbungen vor, muss er verworfen werden.
Dem Hersteller Biontech ist bewusst, dass Cormirnaty® im Vergleich zu dem mRNA-Impfstoff von Moderna in Sachen Lagerung und Transport eine besondere Herausforderung darstellt. Man arbeitet derzeit daran, Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die weniger temperaturempfindlich und leichter zu handhaben sind. |
Unbrauchbarer Impfstoff
mRNA-Impfstoffe sind sehr empfindlich. Deshalb müssen zwingend die Empfehlungen der Hersteller eingehalten werden. Comirnaty® muss verworfen werden
- nach Temperaturschwankungen,
- wenn die Sichtprüfung der Verdünnung Verfärbungen oder Partikel aufweist – die Verdünnung muss milchig weiß bis grau und homogen sein,
- wenn der verdünnte Impfstoff wieder eingefroren wurde,
- wenn der Impfstoff geschüttelt wurde oder Erschütterungen ausgesetzt war.
Foto: imago images/Martin Wagner
Durch Schütteln wird nach den Ausführungen von Prof. Dr. Klaus Cichutek, Leiter des Paul-Ehrlich Instituts, die sehr empfindliche mRNA zerstört. Das führe jedoch nicht zur Partikelbildung oder zu Verfärbungen und sei durch eine Sichtkontrolle nicht zu erkennen. Umso wichtiger ist es, dass die vom Hersteller definierten Lager- und Transportbedingungen sowie die Vorschriften zur Rekonstitution eingehalten werden.
Quelle: Prof. Dr Klaus Cichutek, pharmacon@home, 18. Januar 2021
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