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Corona-Ticker

Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze

mab | Es tut sich einiges in der Entwicklung und Prüfung neuer Arzneimittel zur Prävention und Therapie von COVID-19-Erkrankungen. Während Pfizer eine Postexpositionsprophylaxe in oraler Darreichungsform erprobt, wurde die Rekrutierung zur Phase-III-Studie von Molnupiravir aufgrund der guten Zwischenergebnisse gestoppt.

Wir haben im Folgenden wichtige Meldungen der vergangenen Woche für Sie zusammengefasst.

Mehr lokale als systemische Nebenwirkungen nach 3. Dosis

Neue Real-World-Daten der amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) bestätigen die Sicherheit einer dritten Dosis eines mRNA-Impfstoffs. Dafür hat die CDC die Daten von 12.591 Personen ausgewertet, die drei Impfungen einer mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer oder Moderna erhalten hatten. Alle Teilnehmer hatten nach jeder Dosis über v-safe (ein freiwilliges, Smartphone-basiertes Überwachungssystem für die COVID-19-Impfstoffe) Nebenwirkungen gemeldet. Es zeigte sich, dass häufiger lokale (79,4%) als systemische Nebenwirkungen (76,5%) nach der dritten Impfdosis auftraten. Dies entspricht etwa der gleichen Häufigkeit wie nach der zweiten Immunisierung (77,6% und 76,5%). Von den Personen, die nach der dritten Dosis Schmerzen hatten, empfand der Großteil diese als mild (51,4%) oder moderat (41,9%). Lediglich 6,7% gaben starke Schmerzen nach der dritten Impfdosis an [Hause A et al. MMWR 2021. doi: 10.15585/mmwr.mm7039e4].

EMA prüft Zulassungsantrag für Regdanvimab

Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA in einer Pressemitteilung verkündet, hat das Unternehmen Celltrion Healthcare Hungary einen Zulassungsantrag für seinen monoklonalen Antikörper Regdanvimab (CT-P59, Regkirona) eingereicht. Regdanvimab soll künftig bei erwachsenen COVID-19-Patienten eingesetzt werden, die keinen Sauerstoff benötigen und die aber ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Der monoklonale Antikörper bewirkt über die Bindung an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, dass weniger Viren in die Wirtszellen eindringen und so die Wahrscheinlichkeit für Hospitalisierungen aufgrund von COVID-19 verringert wird. Da die EMA bereits im Voraus präklinische Studien sowie die Qualität des Arzneimittels überprüft hat, wird sie nun in einem verkürzten Verfahren die neuen Daten zu dem Antikörper bewerten. Mit einer Stellungnahme ist dann in etwa zwei Monaten zu rechnen [Pressemitteilung der EMA, 4. Oktober 2021].

Studie zur Postexpositionsprophylaxe gestartet

Das Unternehmen Pfizer hat vor wenigen Tagen den Start einer globalen Phase-II/III-Studie bekannt gegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Postexpositionsprophylaxe untersucht werden sollen. Diese wird nach Kontakt mit einem COVID-19-Patienten in oraler Form eingenommen und besteht aus dem neuartigen Protease-Inhibitor PF-07321332, der die Virusreplikation stoppt, und einer niedrigen Dosis des aus der HIV-Therapie bekannten Protease-Inhibitors Ritonavir. Ritonavir soll dabei als CYP3A4-Hemmer den Abbau von PF-07321332 verlangsamen und so dessen Wirkzeit im Körper verlängern. Bei der Doppelblindstudie werden 2660 erwachsene Personen teilnehmen, die mit einem COVID-19-Patienten in einem Haushalt leben. 1:1:1 erhalten alle Teilnehmer nach der Exposition entweder über fünf oder zehn Tage zweimal täglich die Kombination PF-07321332/Ritonavir oder Placebo. Primärer Endpunkt ist die Prävention von SARS-CoV-2-Infektionen sowie deren Symptome bis Tag 14 nach Exposition. Laut Clinicaltrials.gov (NCT05047601) soll die Studie Ende Dezember 2021 abgeschlossen sein. Außerdem wird die Kombination seit Juli 2021 an bereits infizierten Personen mit hohem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe sowie seit August 2021 an bereits infizierten Personen mit normalem Erkrankungsrisiko erprobt [Pressemitteilung von Pfizer, 27. September 2021].

Vielversprechende Ergebnisse zu Molnupiravir

Aufgrund der vielversprechenden Zwischenergebnisse hat das unabhängige Sicherheitsgremium die weitere Rekrutierung der Phase-III-Studie zu Molnupiravir (Merck) gestoppt. Molnupiravir, das ursprünglich zur Behandlung der Influenza entwickelt wurde, stoppt als falsches Ribonukleosid die Replikation von SARS-CoV-2 und kann oral eingenommen werden. Bei der Zwischenanalyse waren die Daten von 775 der ursprünglich 1550 geplanten Studienteilnehmer ausgewertet worden. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie waren eine weniger als fünf Tage andauernde, laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion sowie mindestens ein vorhandener Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf. In der Zwischenanalyse zeigte sich, dass in der Molnupiravir-Gruppe mit 7,3% signifikant weniger Personen bis Tag 29 hospitalisiert werden mussten oder verstarben als in der Placebogruppe (14,1%, p = 0,0012). Dies entspricht einer Risikoreduktion über 50%. In der Molnupiravir-Gruppe verstarb niemand, jedoch acht Personen in der Placebogruppe. Unerwünschte Ereignisse traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf (35% vs. 40%). Merck will jetzt die Notfallzulassung von Molnupiravir bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderen internationalen Zulassungsbehörden beantragen. Prof. Dr. Stefan Kluge vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf meint gegenüber dem Science Media Center: „Die Therapie käme für Patienten mit Risikofaktoren im ambulanten Bereich in der Frühphase der Erkrankung infrage. Von einem ‚Gamechanger‘ würde ich nicht sprechen, und der Wirkstoff wird die Impfungen selbstverständlich auch nicht überflüssig machen. Sollten sich die Ergebnisse bestätigen, wäre das aber eine sehr vielversprechende Therapieoption. Ein großer Vorteil des Medikaments ist die orale Verabreichungsform als Tablette. Andere Medikamente im ambulanten Bereich, die untersucht (Remdesivir) oder empfohlen werden (monoklonale Antikörper), sind nur in intravenöser Form erhältlich. Dies erschwert die Behandlung im ambulanten Bereich massiv.“ [Pressemitteilung von Merck, 1. Oktober 2021, Mitteilung des Science Media Center, 2. Oktober 2021]. |