Gutartige Tumore unter Hormonpräparaten?

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang Oktober berichtete, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Nomegestrol- und Chlormadinon-haltigen Arznei­mitteln im Zusammenhang mit einem möglichen Meningeomrisiko (s. Kasten) gestartet. Konkret handelt es sich dabei um Hormonpräparate, die eine der beiden Gestagen-Komponenten allein oder in Kombination mit Estro­genen enthalten. Als Beispiele nennt das BfArM Handelsnamen wie Belara^®, Zoely^® und mehrere Generika. Mit Ausnahme der zentral zugelassenen Zoely^® (Nomegestrolacetat/Estradiol) sind alle anderen betroffenen Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen.

Die aktuelle Überprüfung auf europäischer Ebene wurde durch die franzö­sische Arzneimittelbehörde (ANSM) initiiert – „aufgrund neuer Daten aus zwei epidemiologischen Studien, die in Frankreich zur Untersuchung des Meningeomrisikos bei Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, durch­geführt wurden“, wie das BfArM erklärte. Demnach soll das Risiko für Meningeome mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen und bei Frauen größer sein, die Nomegestrol- oder Chlormadinon-haltige Arzneimittel über einige Jahre einnehmen. Anzumerken ist hier, dass die französischen Studien mit wesentlich höheren Chlormadinon-Dosierungen (5 mg bzw. 10 mg) durchgeführt wurden, als sie in deutschen Präparaten (1 mg bzw. 2 mg) enthalten sind. Die Studien haben aber auch gezeigt, dass sich das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen ein Jahr oder länger nach Absetzen von Nome­gestrol- oder Chlormadinon-haltigen Arzneimitteln verringerte und ähnlich hoch war wie das Risiko bei Personen, die diese Arzneimittel nie eingenommen haben. Angesichts dieser neuen Daten prüft der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) nun die verfügbaren Erkenntnisse, um dann eine Empfehlung abzugeben – ob die Zu­lassungen Nomegestrol- und Chlor­madinon-haltiger Arzneimittel in der ganzen EU angepasst werden sollten.

Tatsächlich sind bereits entsprechende Warnhinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation einiger Arzneimittel enthalten. Allerdings können diese in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich lauten. In der Fach­information (Stand August 2020) von „Chlormadinon 2 mg fem Jenapharm^®“ heißt es beispielsweise bei den Gegenanzeigen, dass das Präparat nicht angewendet werden darf bei „bestehenden oder früheren Gestagen-abhängigen Tumoren bzw. einem entsprechenden Verdacht (z. B. Meningeom)“. |