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Pandemie Spezial
Corona-Ticker
Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze
Zulassungsantrag für Kinder ab fünf Jahren eingereicht
Biontech und Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Daten der klinischen Untersuchungen eingereicht, um die Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® für Kinder ab einem Alter von fünf Jahren zu erweitern. Geimpft werden sollen Kinder im Alter von fünf bis unter zwölf Jahren zweimal im Abstand von 21 Tagen mit 10 µg, einem Drittel der Jugendlichen- und Erwachsenendosis. Bisher darf Comirnaty® bei Jugendlichen ab zwölf Jahren in einem Zwei-Dosen-Impfschema im Abstand von 21 Tagen und mit jeweils einer Dosis von 30 µg verimpft werden. Biontech/Pfizer betonen, dass ihr Impfstoff gut verträglich und wirksam sei. Es liegen Daten aus einer Phase-II/III-Studie mit über 2000 Kindern im Alter von fünf bis zwölf Jahren vor, die zweimal je 10 µg des mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten. Laut Biontech /Pfizer wurde eine starke Immunreaktion einen Monat nach der zweiten Dosis beobachtet, die Antikörperantwort ist ähnlich der, die bei 16- bis 25-Jährigen nach einer zweimaligen Impfung mit je 30 µg festgestellt wurde. Berichtet wurden insgesamt aber nach der breiten Verabreichung des Impfstoffs auch Fälle von Anaphylaxie, sehr selten traten Myokarditis und Perikarditis auf. [Pfizer und Biontech reichen bei der EMA Daten für die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit Comirnaty® ein. Pressemitteilung von Biontech/Pfizer vom 15. Oktober 2021]
Grafik: GEMINI / AdobeStock
Neue Formulierung positiv bewertet
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat eine neue Formulierung des Biontech-Impfstoffs Comirnaty® positiv bewertet. Diese neue Formulierung wird in Packungsgrößen von zehn Vials mit 60 Dosierungen angeboten, ein Vial enthält sechs Dosierungen. Der Impfstoff muss nicht mehr verdünnt werden. Die Vials können bei Temperaturen von 2 bis 8 °C für zehn Wochen gelagert werden. Nach Anbruch ist ein Transport bei 2 bis 30 °C möglich, die Aufbrauchfrist beträgt zwölf Stunden. Der Impfstoff in neuer Formulierung kann in den ersten Monaten von 2022 zur Verfügung gestellt werden. [Pressemitteilungen von Biontech/Pfizer vom 15. und 18. Oktober 2021]
Boostern, aber wie?
Immer wieder wird diskutiert, ob die Verwendung von zwei verschiedenen Impfstoffen gegen COVID-19 für die Erst- und die Zweitimmunisierung besser ist als eine Zweitimpfung mit der gleichen Vakzine. Wichtige Hinweise zur Beantwortung dieser Frage gibt eine vom US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases geförderte Open-label-Phase-I/II-Studie mit den in den USA Notfall-zugelassenen Impfstoffen von Moderna (mRNA-1273 100 µg), Janssen (Ad26.COV.2.S, 5 × 1010 Virus-Partikel) und Biontech/Pfizer (BNT162b2 30 µg). Die Studie umfasste 458 Teilnehmer, jeweils 154 Personen hatten eine Erstimpfung mit den mRNA-Impfstoffen mRNA-1273 bzw. BNT162b2 erhalten, 150 den Vektorimpfstoff von Janssen. Für die Boosterung wurden die Gruppen gedrittelt, so dass alle Kombinationsmöglichkeiten von homologen und heterologen Impfstoffschemata im Hinblick auf Sicherheit, Reaktogenität und humorale Immunogenität an Tag 15 und Tag 29 nach der Zweitimpfung getestet werden konnten. Erste Ergebnisse wurden als Preprint auf MedRxiv veröffentlicht. Sowohl eine homologe als auch eine heterologe Boosterung erhöhte die neutralisierende Antikörperaktivität gegen D614G Pseudovirus um das 4,2- bis 76-Fache. Vor der Boosterung waren die Titer neutralisierender Antikörper am niedrigsten nach Erstimpfung mit der Janssen-Vakzine, sie ließen sich am deutlichsten durch eine Boosterung mit der Moderna-Vakzine steigern, gefolgt von einer Boosterung mit der Biontech/Pfizer-Vakzine. Am schlechtesten schnitt eine zweimalige Impfung mit der Janssen-Vakzine ab. Auch die heterologe Immunisierung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff BNT162b2 gefolgt von einem Moderna-Booster erzeugte höhere Antikörpertiter als eine homologe Boosterung mit BNT162b. Die höchsten neutralisierenden Antikörpertiter wurden mit einer zweimaligen mRNA-1273-Impfung von Moderna erzielt. Dies wird auf die im Vergleich zur Biontech/Pfizer-Vakzine gut dreifach höhere mRNA-Konzentration zurückgeführt. [Almar RL et al. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations – Preliminary Report.MedRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.10.21264827] |
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