Erster EMA-Sicherheitsbericht zu Comirnaty

Das Sicherheitsupdate der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) spiegelt Daten wider, die seit der Zulassung von Comirnaty^® am 21. Dezember 2020 gesammelt und bewertet wurden, darunter Daten aus der zentralen Datenbank der EU mit vermuteten Nebenwirkungen (EudraVigilance) und Erkenntnisse aus anderen Quellen, einschließlich des ersten monat­lichen Sicherheitsberichts des Unternehmens. Solche Monats-Updates sind für COVID-19-Impfstoffe ungeachtet der regulären periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) ergänzend erforderlich. Das PRAC leitet aus den gesichteten Daten aktuell ­keine Änderungen hinsichtlich des Einsatzes ab.

Bei der Bewertung der Berichte über eine vermutete Anaphylaxie wurden hinsichtlich der Art dieser Nebenwirkung keine neuen Aspekte identifiziert. Der Ausschuss verweist in diesem Zusammenhang auf eine kürzlich in den Vereinigten Staaten durchgeführte Analyse der amerikanischen Behörde „US-Centres for Disease ­Control and Prevention“, die die ­Häufigkeit der Anaphylaxie auf etwa elf Fälle pro Million verabreichter Comirnaty^®-Dosen schätzt. Eine für die EU-Produktinformationen geeignete Häufigkeitsschätzung habe bis dato aber noch nicht ermittelt werden können, so das PRAC.

Kein kausaler Zusammenhang mit Todesfällen

Angesichts der Bedenken, die nach ­Todesfällen bei gebrechlichen älteren Menschen nach der Impfung mit der mRNA-Vakzine in Norwegen geäußert wurden, überprüfte der Ausschuss die aktuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang bei Personen jeden Alters. Auch hier wurde kein Sicherheitsproblem erkannt. In vielen Fällen, die Personen über 65 Jahren betreffen, wird das Fortschreiten von Vorerkrankungen als plausible Erklärung für den Tod vermutet. Bei einigen Personen war die Palliativmedizin bereits vor der Impfung eingeleitet worden. Mit Blick auf die Tatsache, dass die Sicherheit des Impfstoffs in den großen klinischen Zulassungsstudien auch an über 76-Jährigen erprobt wurde, hält das Pharmakovigilanzkomittee es aktuell nicht für notwendig, die Angaben zur Verwendung von Comirnaty^® bei ­gebrechlichen älteren Menschen zu ändern.

Impfintervall präzisiert

In der letzten Woche hat außerdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) die Produktinformationen für den COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer aktualisiert, um seine Position zu dem Zeitintervall zwischen der ersten und zweiten Dosis zu klären. Während dieses vorher „mindestens 21 Tage“ betragen sollte, wird nun empfohlen, die zweite Dosis drei Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen. In Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale (SPC) war bereits vorher die Aussage enthalten, dass die Wirksamkeitsanalysen diejenigen Teilnehmer aus der zulassungsrelevanten Studie umfassten, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach ihrer ersten Impfung erhielten. Dies wird nun durch eine Ergänzung konkretisiert, wonach die meisten (93,1%) Empfänger der Vakzine die zweite ­Dosis zwischen 19 und 23 Tagen nach Dosis 1 bekommen hatten. Damit ist eine etwaige Verlängerung des Dosisintervalls nicht mehr von der Zulassung abgedeckt.

Aktueller Sicherheitsbericht

Der letzte Bericht des Paul-Ehrlich-­Instituts (PEI) über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen weist seit Beginn der Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis zum 24. Januar 2021 1232 gemeldete Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit Comirnaty^® und der ­COVID-19-Vaccine Moderna in Deutschland aus. Es wurden 3404 ­unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,8 Reaktionen pro Meldung). Von den 1232 Fällen entfielen 1211 auf Comirnaty^®. Davon wurden 181 Meldungen als schwerwiegend klassifiziert. Bis zum 25. Januar 2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-­Instituts 1.783.118 Impfungen durchgeführt, der Löwenanteil mit der ­Biontech/Pfizer-Vakzine (1.762.767 Impfungen). |