Lange fällig und doch unerwartet

Das Bundeslandwirtschaftsministerium hat den Referentenentwurf für ein neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vorgelegt, mit dem alle Vorschriften für Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) entfernt und in ein eigenständiges Gesetz überführt werden sollen. Hintergrund ist die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, die am 28. Januar 2022 in Kraft treten wird und dann unmittelbar in allen EU-Ländern gilt. Um Diskrepanzen mit dem bisherigen Recht zu verhindern, muss bis dahin eine nationale Regelung vorliegen, die auf die EU-Verordnung eingeht und weitere nationale Vorschriften enthält. Dennoch kommt der Referentenentwurf für die Betroffenen überraschend. In einer Veröffentlichung der maßgeblichen Tierärzteorganisationen vom 26. Januar 2021 heißt es dazu, die Präsidenten der Bundestierärztekammer, des Bundesverbandes der beamteten Tierärzte und des Bundesverbandes Praktizierender Tierärzte (bpt) hätten Bundeslandwirtschaftsministerin Klöckner in der vorherigen Woche schriftlich aufgefordert, die Umsetzung des TAMG in dieser Legislaturperiode zu stoppen, ­„damit ein transparenter Diskussionsprozess möglich wird“. Die Verbände seien sich darin einig, „dass sie sich an einem derart intransparenten und unausgereiften Verfahren weder beteiligen können noch wollen“. Denn dafür stehe zu viel auf dem Spiel. In den beiden Jahren seit der Verabschiedung der EU-Verordnung habe kein fachlicher Austausch stattgefunden und nun sei „völlig unerwartet“ ein Gesetzentwurf mit einer Stellungnahmefrist von nur drei Wochen vorgelegt worden. Es habe eine Ressortabstimmung ohne vorherige Verbändeanhörung stattgefunden. Wie mit einer von dem Gesetz hauptbetroffenen Gruppe umgegangen werde, „ist völlig inakzeptabel“, erklärte bpt-Präsident Dr. Siegfried Moder. „Schon auf den ersten Blick haben sich rechtlich-handwerkliche Fehler im Entwurf gezeigt, die in der tierärztlichen Praxis zu Umsetzungsschwierigkeiten und juristischen Auseinandersetzungen führen werden“, erklärte der bpt. Für einen transparenten Diskussionsprozess mit ausreichend Zeit stünden die Verbände jedoch zur Verfügung.

Neue Systematik

Der vorliegende Entwurf für ein TAMG folgt im Vergleich zum AMG einer neuen Systematik und definiert teilweise neue Begriffe. Dabei greift der Entwurf vielfach auf die EU-Verordnung 2019/6 zurück und verweist auf die dortigen Regeln, aber er folgt nicht dem Aufbau der EU-Verordnung. Der Vergleich der drei Regelwerke fällt damit schon technisch schwer. Das TAMG soll für Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der EU-Verordnung und darüber hinaus gelten, insbesondere auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und für Tierarzneimittel, die bei ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben. Da das TAMG als eigenständiges Gesetz angelegt ist, sind darin auch alle grundlegenden Aspekte des Arzneimittelrechts enthalten, die bisher für alle Arzneimittel gemeinsam geregelt werden. Dazu zählen beispielsweise Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, Fachinformation, Großhandel, Schutz vor Täuschung, Arzneibuch, Pharmakovigilanz, Überwachung und das Verbot bedenklicher Tierarzneimittel. Dabei werden teilweise neue Formulierungen gewählt. Da Tierarzneimittel zu einem eigenständigen Begriff werden, soll im Apothekengesetz klargestellt werden, dass sich der Sicherstellungsauftrag der Apotheken weiterhin auf alle Arzneimittel einschließlich Tierarzneimittel bezieht.

Neue Grundlage der Verschreibungspflicht

Doch sogar ein so grundsätzlicher Aspekt wie die Verschreibungspflicht soll neu geregelt werden. Das AMG knüpft bei der Verschreibungspflicht an den Stoffen an, die in den Arzneimitteln enthalten sind. Doch nach § 20 TAMG soll die zuständige Bundesoberbehörde die einzelnen Tierarzneimittel anhand von Artikel 34 Abs. 1 der EU-Verordnung einstufen. Diese Kriterien beziehen sich teilweise auf Stoffe und teilweise auf den Behandlungszweck. Verschreibungspflichtig sollen demnach beispielsweise alle Tierarzneimittel mit psychotropen Stoffen, alle antimikrobiell wirksamen Tierarzneimittel, alle Tierarzneimittel mit einem seit weniger als fünf Jahren zugelassenen Wirkstoff und alle Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere sein. Außerdem sollen Tierarzneimittel verschreibungspflichtig sein, „die für die Behandlung von pathologischen Prozessen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern“. Unter sehr eng gefassten Bedingungen gemäß Artikel 34 Abs. 3 der EU-Verordnung kann die Behörde von einer Verschreibungspflicht absehen.

Gemäß § 33 TAMG sollen Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Produkte in Kategorien mit und ohne Apothekenpflicht eingeteilt werden. Obwohl die EU-Verordnung dies nicht vorschreibt, soll es demnach in Deutschland weiter eine Abgrenzung zwischen apothekenpflichtigen und frei verkäuflichen Tierarzneimitteln geben. Das Bundeslandwirtschaftsministerium soll im Einvernehmen mit dem Bundesgesundheitsministerium eine Rechtsverordnung zu den Einteilungskriterien erlassen. Die teilweise redundanten Regeln zur Apothekenpflicht sind in den §§ 33, 34 und 36 TAMG enthalten. Zudem verweist § 36 TAMG auf das Apothekengesetz. Das tierärztliche Dispensierrecht wird in § 37 TAMG ähnlich wie bisher definiert.

Versandverbot für Rx-Tierarzneimittel

Gemäß § 27 TAMG sollen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Einzelhandel nicht über den „Fernabsatz“ gehandelt werden dürfen. Damit setzt der deutsche Gesetzgeber das Versandverbot für Rx-Tierarzneimittel um, das die EU mit der hier schon mehrfach erwähnten EU-Verordnung gerade zu einer Zeit formuliert hatte, als in Deutschland intensiv über das Versandverbot für Rx-Humanarzneimittel gestritten wurde. Für Rx-Tierarzneimittel soll damit künftig auf Veranlassung der EU vorgeschrieben werden, was für Rx-Humanarzneimittel als europarechtlich problematisch galt. Artikel 104 der EU-Verordnung ermöglicht, einen rein nationalen Versandhandel mit Rx-Tierarzneimitteln zu erlauben. Davon will der deutsche Gesetzgeber offenbar keinen Gebrauch machen. Der Versand von nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln soll unter Beachtung von Artikel 104 der EU-Verordnung in Deutschland zulässig sein.

Umwidmung weiter möglich

Die Verordnungskaskade gemäß § 56a Abs. 2 AMG ist im TAMG nicht explizit enthalten. Diese für den Einsatz von Tierarzneimitteln höchst bedeutsame Vorschrift regelt bisher die Umwidmung, mit der Tierärzte die Anwendung von Arzneimitteln auch bei Tierarten verordnen können, die nicht von der Zulassung erfasst werden. Anstatt der bisherigen Regelung soll § 32 TAMG auf die Umwidmungsoptionen gemäß Artikel 112 bis 114 der EU-Verordnung verweisen, die inhaltlich der bisherigen Vorschrift ähneln, aber mehr Einsatzmöglichkeiten für Tierarzneimittel aus anderen EU-Ländern bieten. Eine Ausnahme im nationalen Recht sollen Arzneimittel für Heimtiere wie Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen (gemäß § 4 Nr. 2 und § 5 TAMG) bilden. Arzneimittel, die nur für solche Tiere zugelassen sind, dürfen ­gemäß § 32 Abs. 2 TAMG nur für die ausdrücklich in der Packungsbeilage genannten Tierarten verwendet werden.

Neue Verordnung zum Parallelhandel

§ 18 TAMG regelt den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln innerhalb des Unionsgebiets. Darin wird das Bundeslandwirtschaftsministerium ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesgesundheitsministerium eine Rechtsverordnung zur Festlegung der administrativen Abläufe zu erlassen. Dagegen kommt der Begriff Import im TAMG-Entwurf nur im Zusammenhang mit dem Import von Wirkstoffen vor, nicht hingegen bei Arzneimitteln. Allerdings lässt die EU-Verordnung den Einsatz von Arzneimitteln aus Drittstaaten für Tiere unter sehr engen Bedingungen in Einzelfällen durchaus zu.

Rätsel um die Preisbindung

Die Preise für Tierarzneimittel sollen gemäß § 48 Abs. 4 TAMG geregelt werden. Dieser ermächtigt das Bundeswirtschaftsministerium im Einvernehmen mit dem Bundeslandwirtschaftsministerium, das auch in § 78 AMG schon neben dem Bundesgesundheitsministerium genannt wird, zum Erlass einer Verordnung. Demnach soll es künftig eine eigenständige Tierarzneimittelpreisverordnung geben. Die Ermächtigung zum Erlass dieser Verordnung entspricht im Wortlaut weitgehend der Ermächtigung zum Erlass der Arzneimittelpreisverordnung in § 78 AMG. Demnach ist ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Allerdings wird § 78 Abs. 2 Satz 3 AMG, der die Preisbindung auf Rx-Arzneimittel beschränkt, nicht übernommen. Wenn dies kein redaktionelles Versehen ist, würde damit wieder eine Preisbindung für apothekenpflichtige, aber nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel eingeführt. Die Gesetzesbegründung hilft bei der Interpretation nicht weiter. Dort heißt es nur, die Regelung führe § 73 AMG fort - es geht jedoch um § 78 AMG.

Noch mehr Rätsel um die Rezeptur

Über diese Anpassungen hinaus enthält das TAMG viele ausführliche spezielle Regelungen, die sich überwiegend an Tierärzte und Landwirte richten. Aus Apothekersicht erscheint hingegen § 12 TAMG besonders beachtenswert, der die Ausnahmen von der Pflicht für eine Herstellungserlaubnis regelt. Bisher sieht § 13 Abs. 2 AMG unter Nr. 1 für Apotheken deutlich weiter reichende Ausnahmen als unter Nr. 3 für Tierärzte vor. Apotheken benötigen demnach bisher keine Erlaubnis „für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“, wobei keine Sondervorschriften für Tierarzneimittel angegeben sind. Dagegen sind die Ausnahmen für Apotheken und Tierärzte im neuen § 12 Abs. 2 TAMG fast gleichlautend formuliert. Demnach benötigen Apotheken und Tierärzte gleichermaßen keine Erlaubnis „für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarznei­mitteln“ - „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ beziehungsweise für die vom Tierarzt behandelten Tiere. Der Begriff „Zubereitung“ ist gemäß § 4 Nr. 5 TAMG die „Behandlung eines Stoffes in Form von Mischen, Lösen, Ausziehen, Trocknen, Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentration und Fermentierung, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist“. Damit erscheint § 12 Abs. 2 Nr. 1 TAMG für Apotheken zunächst als Einschränkung der bisherigen Möglichkeiten zur Herstellung von Tierarzneimitteln als Rezepturen. Es erscheint nach dem Wortlaut fraglich, ob eine typische Rezeptur, beispielsweise die Anfertigung einer halbfesten Zubereitung, beim Einsatz für ein Tier noch unter diese Regelung fällt. Doch in der Gesetzesbegründung heißt es, die Regelungen des § 13 Abs. 2 Nummern 1, 3 und 5 AMG würden „im Wesentlichen fortgeschrieben“. Außerdem lassen Artikel 112 Abs. 1 Buchstabe c und Artikel 113 Abs. 1 Buchstabe d der EU-Verordnung unter ähnlichen engen Voraussetzungen wie bisher die Anwendung eines Tierarzneimittels zu, „das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird“.

Gemäß Artikel 2 Abs. 6 Buchstaben b und c der EU-Verordnung gilt die EU-Verordnung auch für Tierarzneimittel, die in einer Apotheke für ein bestimmtes Tier hergestellt werden. Allerdings besteht dort eine bemerkenswerte Unterscheidung. Einerseits geht es um nicht näher bestimmte tierärztlich verordnete Arzneimittel („formula magistralis“) und andererseits um „Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet werden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind“ („formula officinalis“). Demnach würden auf Kundenwunsch ohne tierärztliche Verschreibung hergestellte Rezepturarzneimittel für Tiere nur von der EU-Verordnung erfasst, wenn sie einer Arzneibuchvorschrift entsprechen. Damit bliebe zu klären, ob frei komponierte Rezepturen für Tiere auf Kundenwunsch künftig unzulässig oder aufgrund einer anderen Rechtsgrundlage möglich wären.

Damit zeigt bereits dieser kleine Einblick in wenige Paragrafen, dass der Referentenentwurf viele Fragen aufwirft. Zugleich besteht Anlass zur Eile, da ein solches Gesetzesvorhaben nach der Bundestagswahl im Herbst möglicherweise nicht mehr bis zum Januar 2022 abzuschließen ist.

Ideen für Human-Arzneimittel

Da der Entwurf für das TAMG erst seit etwa zwei Wochen kursiert, gibt es bisher kaum Stellungnahmen. Zu den wenigen Organisationen, die sich bereits geäußert haben, gehört der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der dabei insbesondere auf Aspekte eingeht, die auf Humanarzneimittel übertragen werden können. Der BAH findet insbesondere Gefallen an der mittel- statt stoffbezogenen Verschreibungspflicht. Dazu heißt es vom BAH: „Der BAH hat bereits sei Längerem eine Änderung des Switchverfahrens in Gestalt eines Verwaltungsverfahrens gefordert.“ Der BAH werde diese Änderung bei den Tierarzneimitteln nutzen und dies auch für Humanarzneimittel fordern. Offenbar verspricht sich der BAH davon Vereinfachungen für den Switch von Rx- zu OTC-Arzneimitteln.

Außerdem verweist der BAH darauf, dass die EU-Verordnung die Option für eine elektronische Packungsbeilage bei Tierarzneimitteln vorsieht. Allerdings fordert § 7 TAMG für Deutschland eine Packungsbeilage in Papierform. Dagegen regt der BAH an, eine Packungsbeilage könnte auch für Humanarzneimittel elektronisch bereitgestellt werden. Der BAH merkt zudem an, dass Standardzulassungen für Tierarzneimittel gemäß dem TAMG-Entwurf nicht mehr vorgesehen sind. Der BAH kündigt bis zum 8. Februar eine ausführliche Stellungnahme an.

Vermutlich werden Äußerungen weiterer Verbände folgen. Aufgrund der vielen inhaltlichen Aspekte und der offenen Fragen ist eine umfangreiche Diskussion über den Referentenentwurf zu erwarten. Daher sind relevante Änderungen des Entwurfs bei den nationalen Bestimmungen vorstellbar. Doch die bereits vor zwei Jahren beschlossene EU-Verordnung begrenzt den Spielraum des Gesetzgebers. |