Sputnik trumpft auf

Die Phase-I/II-Studien zum Vektorimpfstoff Gam-COVID-Vac (Sputnik V) waren im August 2020 mit Hinweisen auf eine starke humorale und zelluläre Immunantwort und eine gute Verträglichkeit abgeschlossen worden. Daraufhin kam es am 11. August 2020 zur provisorischen Zulassung und Anwendung von Sputnik V in Russland bei Hochrisikogruppen. Für die Phase-III-Studie wurden ab dem 7. September 2020 unter Federführung der Entwicklergruppe um Dr. Denis Logunov in 25 Moskauer Krankenhäusern und Polikliniken 22.000 Erwachsene rekrutiert. Die Randomisierung auf Verum oder Placebo erfolgte im (ungewöhnlichen) Verhältnis 3 : 1, die Anwendung erfolgte intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. 19.866 Erwachsene erhielten während zwölf Wochen zwei Dosen Impfstoff oder Placebo und kamen in die Endauswertung. Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie war der Anteil der Teilnehmer mit einer PCR-bestätigten Diagnose von COVID-19 ab Tag 21 nach Erhalt der ersten Dosis. Ab Tag 21 (dem Tag der zweiten Gabe) wurde bei 16 von 14.964 Teilnehmern (0,1%) in der Impfstoffgruppe und bei 62 von 4902 (1,3%) in der Placebogruppe die COVID-19-Diagnose mittels PCR-Test bestätigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs erreichte demnach in der Gesamtheit der Teilnehmer 91,6% (Konfidenzintervall 85,6 bis 95,2%) [1].