Neue Vorgaben zu Warnhinweisen bei Ethanol-haltigen Rezepturen

Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung regelt bisher national die Aufbringung eines Warnhinweises, sofern Arzneimittel die Stoffe Ethanol (ab einer Menge von mindestens 0,05 g pro Einzelgabe) zur inneren Anwendung bei Menschen oder Tartrazin zur Anwendung bei Menschen enthalten. So muss z. B. schon jetzt bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Äthanol enthalten, folgender Warnhinweis angebracht sein: „Enthält ... Vol.-% Alkohol.“

EU-weite Vorgaben maßgeblich

Die Arzneimittelzulassung erfolgt heute jedoch vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren). Im zentralen Verfahren werden die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Behältnisse und äußeren Umhüllungen einheitlich für die EU festgelegt. Auch im DC-Verfahren und im MR-Verfahren werden die Zulassungsinhalte und damit auch die Texte der Fach- und Gebrauchs­information sowie der Behältnisse und äußeren Umhüllungen auf EU-Ebene festgelegt. Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels aufzunehmen sind, werden ebenfalls europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ – Excipients Guideline festgelegt.

Nun weicht die deutsche Warnhinweisverordnung allerdings in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab und entspricht damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse – so bei Ethanol. Die Excipients Guideline soll daher künftig auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten. Die Warnhinweisverordnung ist damit obsolet. Allerdings wird sie nicht einfach aufgehoben, wie noch im vergangenen Sommer vom Bundesgesundheits­ministerium vorgesehen. Vielmehr werden die bisherigen sechs Paragrafen der Verordnung auf nur noch drei reduziert – darin finden sich nun zwei Übergangsregelungen für das Inverkehrbringen und den Ab­verkauf von Fertigarzneimitteln bzw. Defekturen sowie eine Regelung zum Außerkrafttreten.

Übergangsfristen für Hersteller und Apotheken

Demnach dürfen Fertigarzneimittel, die am 31. Mai 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften der alten Arzneimittel-Warnhinweisverordnung versehen sind, noch bis einschließlich 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel auch noch nach dem 30. Juni 2025 in den Verkehr bringen. Defekturarzneimittel, die am 1. Juni 2022 noch mit dem Warnhinweis nach alten Vorschriften versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis einschließlich 30. Juni 2023 von Apotheken in den Verkehr gebracht werden.

Neue Vorgaben in der ApBetrO

Um den Wegfall der sich bisher aus der Warnhinweisverordnung ergebenden Verpflichtungen zur Angabe der Konzentration von Ethanol bei der Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln zu kompensieren, erhält die Apothekenbetriebsordnung Zuwachs. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO müssen künftig Rezepturarzneimittel auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen, u. a. folgende Angaben aufweisen: „Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.“

Der aktuelle Stand der wissenschaft­lichen Erkenntnisse ergibt sich dabei aus der Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese enthält u. a. die Bestimmungen der Excipients Guideline. Aus diesem Dokument lassen sich die Stoffe entnehmen, bei deren Verwendung eine Konzentra­tions- oder Mengenangabe auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung geboten ist. Wie es in der Begründung der Änderungsverordnung heißt, sollen sich die Angaben zur Konzentra­tion oder Menge an den Formulierungen orientieren, die die Besonderheitenliste für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgibt. Erwähnt wird auch, dass bei der Abgabe eines Rezepturarzneimittels im Rahmen der allgemeinen Informations- und Beratungspflicht (§ 20 ApBetrO) wei­tere, ausführlichere (mündliche oder schriftliche) Hinweise, wie sie auch in der Packungsbeilage entsprechender Fertigarzneimittel vorgesehen sind, gegeben werden können. |