Cave Infliximab in Schwangerschaft und Stillzeit

Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der IgG1-Antikörper und ein TNF-α-­Blocker. Infliximab ist zugelassen zur Therapie von Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Auch Kinder zwischen sechs und 17 Jahren können Infliximab zur Therapie von schwerem aktivem Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa erhalten – wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Laut des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin Embryotox muss Infliximab bei Kinderwunsch nicht abgesetzt werden, wenn die Krankheit damit gut therapiert ist. Jedoch: „Die Therapie in der späteren Schwangerschaft, insbesondere nach der 30. Woche, sollte wohl­begründeten Indikationen vorbehalten sein.“ Infliximab ist plazentagängig. Die aktuelle Fachinformation weist darauf hin, dass Infliximab bis zu sechs Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen wurde. Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, auch für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Eine Verabreichung von Lebend­impfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist laut aktueller Fachinfo bis sechs Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen. Geht es nach dem PRAC, dann sollen Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft oder dem Stillen mit Infliximab in Kontakt gekommen sind, nun auf bis zu zwölf Monate nach Geburt verschoben werden, da Infliximab bis zu zwölf Monate nach der Geburt nachgewiesen werden konnte, wenn Säuglinge zuvor im Mutterleib damit in Kontakt gekommen sind. Sollten die Infliximab-Spiegel beim Säugling nicht nachweisbar sein oder war die Verabreichung von Infliximab auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt, könne jedoch ein Lebendimpfstoff auch zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden – sofern ein eindeutiger klinischer Nutzen für den einzelnen Säugling bestehe, heißt es.

Da Infliximab auch in niedrigen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen wurde, soll laut PRAC auch dann die Impfung mit einem Lebendimpfstoff aufgeschoben werden, wenn die behandelte Mutter das Kind während der Therapie stillt – es sei denn, die Inflix­imab-Serumspiegel des Säuglings sind nicht nachweisbar. Über den Vorschlag der Verlängerung der Karenzzeit auf bis zu zwölf Monate wird der Ausschuss für Human­arzneimittel CHMP entscheiden. |