Corona-Ticker

Auffrischungsimpfung mit Nuvaxovid möglich

du | Zwar ist der Peptidimpfstoff Nuvaxovid von der EU noch nicht zur Auffrischungsimpfung zugelassen, doch aus Sicht der STIKO kann Nuvaxovid bei produktspezifischen medizinischen Kontraindikationen für mRNA-Impfstoffe für die Auffrischungsimpfung verwendet werden. Die STIKO verweist in ihrer aktuellen 18. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung auf zwei Studien, denen Daten zur Auf­frischungsimpfung mit Nuvaxovid zu entnehmen sind. Nach homologer Auffrischungsimpfung – sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen Nuvaxovid – waren im Vergleich zum Wild­virus-Stamm die Antikörperspiegel um das 3- bis 8-Fache für die Varianten Alpha, Beta, Delta und Omikron reduziert. Es wird jedoch darauf verwiesen, dass aus einer Reduktion der Antikörperspiegel nicht unmittelbar eine reduzierte klinische Wirksamkeit des Impfstoffs abzuleiten ist. Darüber hinaus zeigen die Daten auch einen Anstieg der Titer im funktionellen

Aspiration sinnvoll

du | Durch ein kurzes Zurückziehen des Spritzenkolbens nach der Injektion (Aspiration) lässt sich feststellen, ob versehentlich ein Gefäß getroffen wurde. Generell wird nach intramuskulärer Injektion von Impfstoffen die mit zusätzlichen Schmerzen behaftete Aspiration von der STIKO nicht mehr empfohlen. Die Begründung: Die Blutgefäße an den Körperstellen, die für die Injektion von Impfstoffen empfohlen sind (M. vastus lateralis oder M. deltoideus) und in Reichweite der Nadel liegen, seien zu klein für eine versehentliche intravenöse Gabe.

Anders hingegen die neue STIKO-Empfehlung bei COVID-19-­Impfung. Hier heißt es wörtlich:

„Die Impfung ist strikt intramuskulär (i. m.) und keinesfalls intradermal, subkutan oder intravaskulär (i. v.) zu verabreichen. Im Tiermodell kam es nach direkter intravenöser Injektion eines mRNA-Impfstoffs zum Auftreten von Perimyokarditis (klinisch und histopathologisch). Wenngleich akzidentielle intravasale Injektionen bei einer i. m.-Impfstoffapplikation nur selten auf­treten, ist bei COVID-19-Impfungen eine Aspiration bei i. m.-Applikation zur weiteren Erhöhung der Impfstoff­sicherheit sinnvoll.“ [Epidemiologisches Bulletin Nr. 7, S. 14; 17. Februar 2022]

Neuer Antikörper Bebtelovimab

cel | Trotz einiger Antikörper-Präparate gegen SARS-CoV-2, die mittlerweile verfügbar sind, bleibt die Auswahl eines wirksamen Präparates äußerst überschaubar. Der Grund: Einzig Sotrovimab (Xevudy^®) zeigt auch eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante, während die Antikörper-Duos Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve^®) und Bamlanivimab/Etesevimab (Zulassungsantrag bei der EMA mittlerweile zurückgezogen) unwirksam sind, wie auch der Antikörper Reg­danvimab (Regkirona^®). Eine widersprüchliche Datenlage liegt der Fachgruppe COVIRIIN am Robert Koch-Institut (RKI) beim Antikörper-Duo Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld^®) vor – klar wird auf jeden Fall: Es bedarf neuer Präparate.

In den Vereinigten Staaten hat Eli Lilly einen solchen Antikörper nun zur Notfallzulassung gebracht: Die FDA genehmigte am 11. Februar 2022 den Einsatz von Bebtelovimab für ab zwölfjährige (Mindestgewicht 40 Kilogramm, gilt nur für pädiatrische Patienten) Corona-Patienten, die leicht bis mittelschwer erkrankt sind, noch keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Als weitere Voraussetzung gibt die FDA an, dass die zugelassenen COVID-19-Arzneimittel nicht verfügbar sein dürfen oder diese sich klinisch nicht eignen.

Symptomatische Patienten sollten den Antikörper so schnell wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn erhalten. Verabreicht wird Bebtelovimab als einmalige intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden).

Bebtelovimab adressiert – wie andere SARS-CoV-2-Antikörper auch – die Rezeptorbindedomäne des Spike-Proteins des Coronavirus. Dabei scheint Bebtelovimab an Epitope zu binden, die bislang von Mutationen unbetroffen waren. Die FDA stützt ihre Emergency Use Authorization (EUA) auf klinische Daten aus nicht-klinischen und klinischen Studien. So konnten Labortests zeigen, dass Bebtelovimab gegen Omikron wirksam ist und in Pseudovirus- und Authentic-Virus-Tests die „volle neutralisierende Aktivität gegen Omikron“ beibehält, erklärt Lilly. Auch alle anderen Virusvarianten von „besonderem Interesse“ oder die bereits als besorgniserregend eingestuft sind, würden von Bebtelo­vimab neutralisiert, so Lilly.

In der klinischen Phase-2-Studie (BLAZE-4; NCT04634409) wurden sowohl Hochrisikopatienten wie auch COVID-19-Patienten ohne Risikofaktoren für schwere Verläufe eingeschlossen. Bei 380 Teilnehmern ohne Risikofaktoren verkürzte Bebtelovimab verglichen mit Placebo die Symptomdauer (175 mg Bebtelovimab allein oder in Kombination mit 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab), am fünften Tag nach Bebtelovimab-Gabe hatte sich auch die Viruslast bei den behandelten Corona-Patienten im Vergleich zur Placebogruppe verringert.

Interessant sind jedoch vor allem die Outcomes von COVID-19-Hochrisikopatienten. Auch hier konnte Bebtelovimab punkten. Der FDA zufolge konnte eine Behandlung mit Bebtelovimab (allein oder in Kombination) die Rate an Krankenhausaufenthalten und Todesfällen – bestimmt an Tag 29 – verglichen mit Placebo verringern, wobei die Hochrisikopatientenstudie nicht placebokontrolliert lief, sodass man gezwungen war, diese Daten mit Placeboraten aus früheren Antikörper-Studien zu vergleichen. Zu den möglichen Nebenwirkungen von Bebtelovimab zählen Juckreiz, Hautausschlag, injektionsbedingte Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen. Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit und Anaphylaxie sind bereits bei anderen Antikörper-Präparaten bekannt und könnten auch bei Bebtelovimab auftreten, informiert die FDA. Der EMA liegt noch kein Zulassungsantrag vor. [FDA News Release, 11. Februar 2022; Lilly News Release, 11. Februar 2022] |