Neues Nasenspray gegen Migräne

Am 9. März 2023 gab die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde ihr positives Votum für Zavzpret^TM bekannt und ließ damit das erste Gepant für die nasale Anwendung in den USA zu. Die Indikation lautet: Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Der enthaltene Wirkstoff Zavegepant gehört zu der noch relativ neuen Substanzklasse, die durch einen Antagonismus am CGPR-Rezeptor in das Schmerzgeschehen bei Migräne eingreift und bis dato nur in Form von (Schmelz-)Tabletten auf dem US-amerikanischen Markt war.

Grundlage für die Zulassung sind zwei randomisiert-kontrollierte Studien mit insgesamt circa 2000 Teilnehmern, in denen der Einsatz des neuen Nasensprays gegen Placebo untersucht wurde. Ein gemeinsamer Endpunkt war die Schmerzfreiheit nach zwei Stunden. Dieser wurde in beiden Studien in der Verumgruppe signifikant häufiger erreicht als in der Placebogruppe (Studie 1: 23,6% vs. 14,9%, Studie 2: 22,5% vs. 15,5%). Auch hinsichtlich des in Studie 1 untersuchten Endpunktes, der Schmerzlinderung innerhalb von zwei Stunden, konnte das Zavegepant-Nasenspray überzeugen. Diesen erreichten 58,7% der Verum- und 49,7% der Placebogruppe.

Weniger Begleitsymptome

Weiterhin reduzierte das Nasenspray in beiden Studien die Begleitsymptome (z. B. Lichtempfindlichkeit, Übelkeit), die von den Teilnehmern als am meisten störend eingeschätzt wurden.

Nebenwirkungen, die bei mehr als 2% der Anwender und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Geschmacksstörungen, Schwindel, Nasenbeschwerden und Erbrechen. Gemäß Zulassungsunterlagen, ist die Anwendung bei vorliegender Allergie auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff kontraindiziert, von der Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sowie einer Kreatininclearance < 30 ml/min wird abgeraten.

Die Neuzulassung dürfte insbesondere jene Migränegeplagte freuen, die im Rahmen der Attacken unter Übelkeit und Erbrechen leiden. Hier liegt eine nicht orale Darreichungsform wie ein Nasenspray klar im Vorteil. Wie ein Schnupfen-Spray, kann man sich die Flasche jedoch nur bedingt vorstellen: Die kleinen Sprühfläschchen enthalten nur eine einzige Dosis von 10 mg, die mit einem einzigen Sprühstoß in eines der beiden Nasenlöcher abgegeben wird. Zu Schnupfen- und anderen Nasensprays sollte ein Anwendungsabstand von mindestens einer Stunde eingehalten werden.

Können auch europäische Patienten bald auf das nasale Migränemittel hoffen? Laut Pfizer Pharma in Deutschland wurde in der EU aktuell noch kein Zulassungsantrag gestellt. Zum jetzigen Zeitpunkt könnte keine Prognose zur Zulassung und Verfügbarkeit von Zavegepant in Deutschland getroffen werden (Stand: 10. März 2023). Immerhin sind rezeptpflichtige Triptan-Nasensprays bereits auf dem deutschen Markt verfügbar. |