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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Worauf bei der Abgabe von Fintepla® zu achten ist
Der Zulassungsinhaber von Fintepla® 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen, die Zogenix GmbH, wies am 26. April 2023 in einer Information an Fachkreise darauf hin, dass die Verordnung des Antiepileptikums mit dem Wirkstoff Fenfluramin einem Programm für den kontrollierten Zugang unterliegt. Das bedeutet, dass Ärzte vor der ersten Verschreibung eine Zertifizierung zum Erhalt einer sogenannten Verschreiber-Identifikationsnummer (Verschreiber-ID) absolvieren müssen (unter www.fenfluramin-wichtige-infos.de/verschreiber). Diese Verschreiber-ID muss auf jedem Fintepla®-Rezept vermerkt bzw. diesem beigefügt werden. Apotheken dürfen Fenfluramin nur bei Vorliegen der Verschreiber-ID an Patienten abgeben. Hintergrund des regulierten Zugangs ist, dass ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch zur Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten verhindert werden soll. Zudem sollen verschreibende Ärzte informiert werden über die Notwendigkeit einer regelmäßigen kardiologischen Überwachung wegen der potenziellen Risiken einer Herzklappenerkrankung und einer pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Patienten, die Fenfluramin einnehmen. Fintepla® wird eingesetzt bei Patienten ab einem Alter von zwei Jahren als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Letztere Indikation kam im Januar 2023 hinzu.
Produktinformationen von Erythromycin werden angepasst
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab am 27. April 2023 bekannt, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen des Makrolid-Antibiotikums Erythromycin zur systemischen Anwendung angepasst werden. Der Bescheid ist die Folge eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden Verfahrens. Demnach empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (PRAC), die Hinweise zur Erythromycin-Exposition in der Schwangerschaft und zu Wechselwirkungen mit Glucocorticoiden, Lomitapid sowie Chloroquin / Hydroxychloroquin anzupassen. Bislang hieß es zum Thema Schwangerschaft in der Fachinformation von Erythromycin lediglich: „Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren.“ Von nun an soll dort jedoch stehen: „Die verfügbaren epidemiologischen Studien zum Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Makroliden, einschließlich Erythromycin, während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse.“
Ruxolitinib-Creme voraussichtlich ab Mitte Mai verfügbar
Am 20. April 2023 gab das Unternehmen Incyte bekannt, dass die EU-Kommission die Marktzulassung der Ruxolitinib-Creme Opzelura® erteilt hat. Sie kann bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und Erwachsenen zur Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung eingesetzt werden. Wie Incyte weiter mitteilt, wolle man diese Therapieoption schnellstmöglich für Patienten in Deutschland verfügbar machen – geplant sei für die Markteinführung der 15. Mai 2023. Bei Vitiligo, der Weißfleckenkrankheit, handelt es sich um eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist.
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