EU-Pharmapaket weiterhin in der Kritik

Es ist kein Geheimnis, dass mit Blick auf Produktion und Zugang zu Arzneimitteln in Europa einiges im Argen liegt. Allerdings zeigten sich weder der Europäische Pharmaverband (EFPIA), noch der Europäische Verbraucherverband allzu beeindruckt, als Kyriakides im Frühjahr die „größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren“ ankündigte.

Beispielsweise will die EU-Kommis­sion an den Unterlagenschutz ran. Für innovative Arzneimittel bliebe der Schutz von bis zu zwölf Jahre, der Standardschutz fiele aber von zehn auf acht Jahre. Dann wäre der Weg frei für Generika. Eine weitere Ver­längerung ist unter bestimmten Bedingungen möglich. Die Zulassung von Arzneimitteln soll zudem schneller erfolgen, die öffentliche Finanzierung transparenter und Regeln zum Schutz der Umwelt besser durchgesetzt werden.

Europäisches Warnsystem

Vergangenen Dienstag war nun „Arzneimittelknappheit und strategische Autonomie im Gesundheitswesen in der EU“ Thema im EU-Parlament und Kyriakides war eingeladen, noch einmal die Pläne der Kommission zu erläutern. Man wolle die Versorgungssicherheit verbessern und Arznei­mittelknappheit auch außerhalb von Krisensituationen bekämpfen, so die Gesundheitskommissarin. „Zu den Schlüsselelementen gehören ein neues europäisches Warnsystem mit früherer Meldung von Engpässen und Rücknahmen durch die Unternehmen, harmonisierte Meldekriterien, Pläne zur Verhinderung von Engpässen und ein koordiniertes Management von Engpässen durch die EMA.“ So sollen Engpässe schneller erkannt und auch nationale Ausfuhrbeschränkungen verhindert werden.

Neben diesen strukturellen und langfristigen Maßnahmen soll es allerdings auch mittel- und kurzfristige geben, um die Versorgungssicherheit zu verbessern und die Lieferketten widerstandsfähiger zu machen. Damit reagiere man auf Forderungen der Öffentlichkeit, des EU-Parlaments und der Mitgliedstaaten nach sofortigen Maßnahmen vor der Wintersaison, so Kyriakides. Beispielsweise soll eine EU-Liste kritischer Arzneimittel verabschiedet werden, die freiwillige Zusammenarbeit institutionalisiert und der europäische Solidaritätsmechanismus eingerichtet werden, um die Mitgliedstaaten bei der „rechtzeitigen und koordinierten Bewältigung der Arzneimittelknappheit in diesem Winter zu unterstützen“.

Kampf gegen Resistenzen

Kyriakides betonte auch noch einmal, dass man den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen verstärken wolle. Als Beispiel hierfür nannte sie, dass ein länderübergreifendes Anreizsystem für Antibiotika geschaffen werden soll. Geplant ist etwa, dass Hersteller neuer Antibiotika mit einem übertragbaren Voucher belohnt werden, der die Patentlaufzeit eines beliebigen Arzneimittels um ein Jahr verlängert. Ebenfalls ist vorgesehen, antimikrobielle Mittel generell der ärztlichen Verschreibungspflicht zu unterstellen – eine Idee, die von (OTC-)Herstellern wie auch der ABDA kritisiert wird.

In der anschließenden Debatte forderten Parlamentarier die Kommission auf, sich stärker darum zu kümmern, dass in der EU wieder mehr Arzneimittel produziert werden. Der österreichische Abgeordnete der konservativen EVP-Fraktion, Alexander Bernhuber, mahnte, man müsse „stark eingreifen und handeln“, um die Abhängigkeit speziell von China und Indien zu verringern. Monika Benova von der sozialdemokratischen S & D erklärte, in ihrem Heimatland Slowakei dauere es im Schnitt zwei Jahre, bis ein bereits zugelassenes Mittel erhältlich sei. Die EU müsse mehr machen, damit auch Länder wie die Slowakei schneller Zugang zu inno­vativen Arzneimitteln bekämen.

Katerina Konecna von der Linken kritisierte Kyriakides, dass in den vergangenen Jahren nicht mehr Geld in die Hand genommen wurde, um Hersteller von beispielsweise Generika in die EU zu holen. Geld für Waffen hingegen werde immer gefunden, wenn die Rüstungsbranche es brauche, so Konecna. Der gesundheitspolitische Sprecher der EVP, der deutsche Abgeordnete Peter Liese, monierte im Nachgang in einer Pressemitteilung die „Billigmentalität“. Diese müsse überwunden und dafür gesorgt werden, „dass sich die Produktion von lebenswichtigen Arzneimitteln wie Antibiotikasaft für Kinder, Krebsmedikamente, Medikamente für psychische und Herzerkrankungen in Europa wieder lohnt“.

Änderungswünsche

Am vergangenen Dienstag wurden auch Entwürfe der Berichterstatter Tiemo Wölken (SPD) und Pernille Weiss zu den Kommissionsplänen bekannt. Diese enthalten teilweise weitgehende Änderungsvorschläge. Sie werden voraussichtlich am 23. Oktober im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments vorgestellt. |