Dosierung von Arzneimitteln bei Kindern
Wenige Zulassungen für Kinder
Wenn Arzneimittel nicht speziell für Kinder gedacht sind, führen pharmazeutische Hersteller ihre Studien im ersten Schritt nur mit Erwachsenen durch. Das dient auf der einen Seite dem Schutz der Minderjährigen. Auf der anderen Seite bleiben viele Arzneimittel dadurch für Kinder für immer ohne Zulassung und klinisch geprüfte Dosierung. Diesem Trend versuchten die Zulassungsbehörden gegenzusteuern.
Seit 2008 müssen pharmazeutische Hersteller bei jedem Zulassungsantrag eines neuen Arzneimittels zusätzlich ein pädiatrisches Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP)1 vorlegen oder einen Antrag auf Befreiung oder Zurückstellung einreichen.
Erleichterte Zulassung mit PUMA
Mit PUMA (paediatric-use marketing authorisation)2 existiert nun außerdem ein Zulassungsverfahren, mit dem Firmen Arzneimittel für Kinder unter günstigen Bedingungen zur Zulassung bringen können. Dazu muss es bereits für Erwachsene zugelassen sein. Leider haben bisher nur fünf Präparate diesen Weg durchlaufen.3 Anschließend müssen Sie sich noch der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) stellen. Hier besteht nochmal die Möglichkeit, zu scheitern.4
Fragliche Therapiesicherheit
Die fehlenden Zulassungen für Kinder erhöhen nur vermeintlich die Sicherheit der Arzneimitteltherapie bei Kindern. Denn der Bedarf besteht unabhängig davon. Daher müssen Ärzte zu Off-Label- Verordnungen greifen und für die Dosierungen auf eigene oder fremde Erfahrungswerte vertrauen. Gerade hier können Fehler entstehen und pharmazeutische Sachverstand ist gefragt. Aber wie soll eine Apothekerin oder ein PTA prüfen, ob die Dosierungsempfehlung auf einem Rezept oder der Wirkstoffgehalt in einer Rezeptur plausibel ist? Insbesondere wenn der Wirkstoff noch nicht einmal für diese Altersgruppe zugelassen ist?
Standardwerk für Pädiatrische Dosierungen
Ein Standardwerk für diesen Fall sind die pädiatrischen Dosistabellen des Deutschen Apotheker Verlags und dient als Entscheidungshilfe zur Auswahl und Dosierung der Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen. Sie enthalten ca. 300 Arzneistoffe beziehungsweise Arzneikombinationen. Darunter sind neben für Kinder zugelassenen Arzneimitteln auch solche aufgeführt, die „off Label“ oder „unlicensed“ eingesetzt werden. Die Dosierungsangaben wurden in Fachinformationen, internationaler Literatur und Datenbanken recherchiert.
Für Apotheken bietet der Deutsche Apotheker Verlag die Pädiatrischen Dosistabellen im Rahmen eines günstigen Offizin-Bundles zusammen mit Scribas Tabelle, Normdosen und Helwig/Otto Arzneimittel auf www.drugbase.plus an.
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Quellen:
1https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Arzneimittel-fuer-Kinder/_node.html
2 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/paediatric-medicines/paediatric-use-marketing-authorisations]
3https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/amzulassungen-kinder.html
4https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/04/18/puma-arzneimittel-eine-bedrohte-spezies
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