Regenerative Medizin

Zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen Gentherapeutika (rekombinante DNA oder RNA), somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Ein somatisches Zelltherapeutikum ist beispielsweise eine Tumorvakzine; diese besteht aus Immunzellen des Patienten, die ex vivo mit Antigenen des Tumors in Kontakt gebracht und dadurch so manipuliert wurden, dass sie die Tumorzellen vernichten.

Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind beispielsweise Knorpelzellen, die ex vivo vermehrt und dabei entdifferenziert wurden. Nach der Injektion ins Kniegelenk redifferenzieren sie zu Knorpelzellen und ersetzen zerstörtes Knorpelgewebe.

Der europäische Gesetzgeber hat 2007 die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP-Verordnung) erlassen, die in Deutschland durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes bereits umgesetzt ist. ATMP müssen seither im zentralisierten Verfahren bei der EMA zugelassen werden. Für bereits zugelassene somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gelten Übergangsfristen bis Ende 2011 bzw. 2012.

Mehr zum Thema lesen Sie in der aktuellen Ausgabe der Deutschen Apotheker Zeitung: Reinhardt J, Schröder C, Feiden K. Regenerative Medizin. DAZ 2010, Nr. 45, S. 57-61.