BfArM bezweifelt Nutzen eines Paracetamol-Dosislimits

In den USA sind von der Dosislimitierung vor allem verschreibungspflichtige Paracetamol-haltige Kombinationspräparate betroffen, die Opioide wie Hydrocodon und Oxycodon enthalten. In Deutschland befinden sich Opioid-haltige Paracetamol-Kombinationspräparate mit Codein und Tramadol im Handel. Während bei der Kombination mit Tramadol das von den USA angestrebte Dosislimit von 325 mg eingehalten wird, wird dieses bei vielen Codein-haltigen Kombinationspräparaten überschritten. Nach Angaben des BfArM gibt es keine Erkenntnis dazu, dass in Deutschland verschreibungspflichtige Kombinationsarzneimittel häufiger mit Leberschädigungen assoziiert sind als andere paracetamolhaltige Arzneimittel. Daher wird eine auf verschreibungspflichtige Kombinationsarzneimittel beschränkte Reduzierung der Paracetamol-Menge je Dosiereinheit nicht für sinnvoll gehalten.

Vor dem Hintergrund, dass schwere Leberschäden nach Paracetamol-Einnahme in erster Linie bei beabsichtigten und unbeabsichtigten Überdosierungen beobachtet worden sind, ist in Deutschland und in anderen EU-Staaten die Packungsgröße für rezeptfrei erhältliche Paracetamol-Präparate begrenzt worden. In Deutschland unterliegen Packungsgrößen mit mehr als 10 g Paracetamol der Verschreibungspflicht. Während Erfahrungen aus Großbritannien einen positiven Effekt dieser Maßnahme beschreiben, so das BfArM, gebe es keine Erfahrung darüber, ob eine Begrenzung der Paracetamol-Dosis je Dosiereinheit tatsächlich das Risiko für schwere Überdosierungen verringert. Es sei nicht auszuschließen, dass eine Reduzierung des Wirkstoffgehalts dazu führt, dass Patienten eine größere Zahl von Einzeldosen einnehmen und somit ein gegenteiliger Effekt eintritt. Darüber hinaus sei die Effektivität der 325-mg-Einzeldosis als Monopräparat in der OTC-Indikation nicht hinreichend belegt. Eine generelle Begrenzung auf 325 mg Paracetamol zusätzlich zu der bisherigen Packungsgrößen-Begrenzung wird aus Sicht des BfArM aktuell nicht für notwendig erachtet.

Das BfArM verweist darauf, dass Paracetamol seit vielen Jahrzehnten zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber angewendet wird. Die bestehenden Zulassungen empfehlen dem Patienten eine Maximaldosis von 4g/d Paracetamol als Monosubstanz, wobei die Behandlung 3 Tage, ohne ärztliche Kontrolle, nicht überschreiten sollte. Bei Einhaltung der empfohlenen Tagesdosis und Anwendungsdauer sowie Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise ist Paracetamol nach Ansicht des BfArM ein sicheres Arzneimittel.