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Frühe Nutzenbewertung
Festbetrag für Pitavastatin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals in einem Verfahren der frühen Nutzenbewertung eine Entscheidung getroffen: Der erst im Juni dieses Jahres im deutschen Markt eingeführte Wirkstoff Pitavastatin (Livazo® - Merckle Recordati GmbH) muss sich danach in die bestehende Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) einordnen.
Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilte, habe der G-BA für Pitavastatin keine therapeutische Verbesserung feststellen können. Eine solche sei laut G-BA im Verfahren auch nicht angeführt worden.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, müssen gemäß den Bestimmungen des § 35a Abs. 1 SGB V den medizinischen Zusatznutzen grundsätzlich als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachweisen. Ein Stellungnahmeverfahren ist nach § 35a Abs. 4 SGB V nicht vorgesehen.
Berlin - 18.08.2011, 14:25 Uhr