Kava-Kava-Widerruf war rechtswidrig

2001 hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken entsprechender Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel, weil ihrer Meinung nach der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen bestand. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe über ein vertretbares Maß hinaus, unter anderem da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei.

Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid auf, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Arzneimittel nicht ungünstig sei. Nun hat das OVG die Berufung zurückgewiesen, weil auch seiner Meinung nach die Voraussetzungen für einen Widerruf nicht erfüllt waren (Az. 13 A 1371/14). Zur Begründung heißt es in einer Mitteilung des Gerichts, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht ungünstig sei, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für den Nutzen der Arzneimittel spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele.