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Nicht lieferbar, nicht substituierbar
Das L-Thyroxin-Dilemma
01.04.2015, 15:42 Uhr
Defekt - bei L-Thyroxin-Präparaten immer wieder ein Problem. (Foto: hafakot/Fotolia)
Defekte bei L-Thyroxin-haltigen Präparaten stehen seit Jahren auf der Tagesordnung. Verschärft hat sich die Situation durch die Aufnahme von L-Thyroxin in die Substitutionsausschlussliste, ein schneller Rückgriff auf Präparate anderer Hersteller ist in der Apotheke nicht mehr möglich. Aktuell sorgen nicht lieferbare L-Thyrox-Präparate von Hexal für Unruhe in den Apotheken. Hinzu kommen Chargenrückrufe von L-Thyrox-Hexal- und L-Thyroxin-1A Pharma-Tabletten in den Stärken 25 und 50 Mikrogramm wegen Auffälligkeiten bei Stabilitätsuntersuchungen. Und dann sind da noch die in Deutschland schon länger nicht lieferbaren L-Thyroxin-Tropfen. geben.
Eine der auffälligsten Begründungen für nicht lieferbare L-Thyroxin-Präparate ist eine die Produktionskapazitäten übersteigende Nachfrage. Damit begründet Hexal aktuell auch die Lieferengpässe bei L-Thyrox 25. Gegenüber der DAZ erklärte das Unternehmen, dass man Anpassungen in der Produktion vornehme, um Kapazitäten aufzubauen. So möchte man in Zukunft der hohen Nachfrage bezüglich des Präparates entsprechen können und die Versorgungslage langfristig verbessern.
Die Herstellung sei nicht einfach. Die Produktion von L-Thyrox, insbesondere von 25 µg, sei sensibel und komplex. Eine Dosierung im Mikrogrammbereich erfordere spezielles technisches Equipment und Know-how. Jede Veränderung in den Produktionsabläufen müsse gemäß allgemeingültigen Qualitätsstandards getestet und bewertet werden. Das sei sehr zeitintensiv. Aber man arbeite mit Hochdruck an der vollständigen Lieferfähigkeit.
Problem L-Thyroxin Tropfen
Seltener nachgefragt werden zwar L-Thyroxin-Henning®-Tropfen, doch von diesem seit Januar nicht lieferbaren Präparat sind besonders schwer kranke Säuglinge und Kleinkinder betroffen. Der Hersteller Sanofi musste schon im September 2014 und zuletzt im Januar 2015 Chargen der Tropfen wegen Ausflockungen des Wirkstoffs zurückrufen.
Der Hersteller empfiehlt zur Behandlung mit Dosierungen unter 25 Mikrogramm die Teilung von L-Thyroxin-Henning 25 Tabletten, die bei Bedarf auch suspendiert werden können. Ist jedoch eine Dosierung notwendig, die eine Therapie mit L-Thyroxin-Tropfen erforderlich macht, muss auf Importe oder auf eine DAC/NRF-Rezeptur zurückgegriffen werden.
Cave Rezeptur: In den aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker wird darauf verwiesen, dass in den Rezepturhinweisen „Levothyroxin-Natrium“ (NRF-ID 1149) unter Punkt 3 – Lösungen zur Einnahme – fälschlicherweise die Rezeptur für eine Levothyroxin-Natrium-Lösung einer Konzentration von 250 μg/ml und nicht wie angegeben von 25 μg/ml aufgeführt wurde. Dieser Fehler wurde zwischenzeitlich korrigiert (Stand 27. März 2015).
Die Rückrufformulare für die von Spezifikationsabweichungen betroffenen L-Thyrox-Hexal und L-Thyroxin 1A-Präparate finden DAZ-Abonnenten in der aktuellen Ausgabe der Deutschen Apotheker Zeitung und nach Einloggen (auf dieser Seite oben rechts) hier oder unter Wichtige Infos.
1 Kommentar
Henning L-Thyroxin Tropfen
von André am 21.10.2016 um 19:18 Uhr
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