Anwendungsprobleme beim Plegridy-Pen

So wurden bis 6. November 100 Qualitätsmängel an das Gremium gemeldet. Der Pen blockiere oder löse nicht aus, beschrieben die Anwender das Problem. Da bei keinem der reklamierten Pens ein Chargenfehler festgestellt werden konnte, führt der Hersteller die vielen Reklamationen darauf zurück, dass die Patienten mit dem neuartigen Injektor nicht ausreichend vertraut sind.

Dass die Reklamationsrate bei den niedrigeren Wirkstärken, die zu Beginn der der Behandlung eingesetzt werden, höher als bei den hochdosierten Pens für die Erhaltungstherapie sein soll, untermauert in den Augen des Herstellers diese Einschätzung.

Die Fallberichte, die der AMK vorliegen, sprechen allerdings eine etwas andere Sprache: 68 von 100 Fallberichten betreffen Pens, die für die Erhaltungstherapie vorgesehen sind. Auch wenn es sich dabei nur um eine Stichprobe handelt, zeigt das: auch Patienten, die das Präparat schon länger anwenden, haben offensichtlich Probleme.

Der Plegridy®-Injektor hat einen besonderen Auslösemechanismus. Es muss kein Auslöseknopf gedrückt werden wie zum Beispiel  bei Avonex®, sondern der Patient muss zur Injektion lediglich die Schutzkappe abziehen und den Pen fest auf die gewünschte Stelle aufdrücken. Wird der Pen unvollständig aufgesetzt oder noch einmal angehoben, löst der Nadelschutz vorzeitig aus und der Pen ist gesperrt. Die Sperre kann nicht aufgehoben werden. Um dies verhindern, sollen Anwender darauf hingewiesen werden, dass der Pen unbedingt vollständig auf der Injektionsstelle aufsitzen muss und vor der automatischen Auslösung nicht mehr bewegt werden darf.

Das Änderungsverfahren für die Gebrauchsinformation läuft bereits, außerdem untersucht der Hersteller ob sich die Sperrvorrichtung des Injektors optimieren lässt.  Wenn Patienten trotz Berücksichtigung aller Hinweise mit dem Autoinjektor nicht zurechtkommen, empfiehlt die AMK, alternativ die Verordnung von Fertigspritzen in Betracht zu ziehen.

Eine ausführliche bebilderte Anleitung für den Plegridy®-Fertigpen finden sie hier. Außedem steht ein englischsprachiges Schulungsvideo zur Verfügung.