- DAZ.online
- News
- Xarelto-Zulassungsstudie ...
Defektes Messgerät verwendet
Xarelto-Zulassungsstudie wird überprüft
Berlin - 09.12.2015, 12:35 Uhr
Die EMA befasst sich erneut mit Bayers Xarelto-Zulassungsstudie. (Foto: Bayer)
Nun ist auch Bayers Gerinnungshemmer Xarelto ins Visier der Behörden geraten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigte, dass die europäische Zulassungsbehörde EMA derzeit eine Zulassungsstudie prüfe, bei der ein defektes Messgerät zum Einsatz gekommen sein soll.
Die neuen oralen Antikoagulanzien haben
in dieser Woche keinen leichten Stand in den Medien. Erst wurde bekannt, dass
die Staatsanwaltschaft gegen Boehringer Ingelheim ermittelt, ob das Unternehmen
möglicherweise die
europäische Zulassungsbehörde EMA getäuscht hat, indem es interne Erkenntnisse
zu Pradaxa® verschwiegen hat. Nun werden Zweifel an einer Zulassungsstudie zu
Bayers Xarelto® laut.
Warfarin-Arm betroffen
Bei der 2010 abgeschlossenen Rocket-Zulassungsstudie für Xarelto soll ein defektes Testgerät zum Einsatz gekommen sein. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber DAZ.online bestätigte, wurde der Gerinnungsfaktor im Vergleichsarm mit Warfarin mit diesem defekten Gerät gemessen. Nun müsse die EMA – in deren Händen das Verfahren liegt – überprüfen, ob alle Messungen verfälscht sind. Der Xarelto®-Arm ist aber nicht betroffen. Wie das „Handelsblatt“ berichtet, befasst sich auch die US-Arzneimittelbehörde FDA bereits mit dem Thema.
Bayer erklärte auf dpa-Anfrage, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt.
Xarelto® ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Milliarden Euro.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.