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IQwiG
Cholesterin-Senker Evolocumab: Studie zu kurz – kein Zusatznutzen
Stuttgart - 15.12.2015, 15:55 Uhr
Cholesterinsenker fällt durch: das IQWiG sieht für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab keinen Zusatznutzen. (Foto: JohnKwan - Fotolia.com)
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat seine Dossierbewertung für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab (Repatha) veröffentlicht. Das Fazit: Mangels geeigneter Daten lässt sich aus dem eingereichten Dossier kein Zusatznutzen ableiten.
Seit Mitte September ist der PCSK9-Inhibitor Evolocumab (Repatha® von Amgen) in Deutschland auf dem Markt. Die Substanz ist zugelassen zum einen für Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie, zum anderen für homozygote familiäre Hypercholesterinämie - aber jeweils nur, wenn eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken, nicht vertragen werden (Statintoleranz) oder kontraindiziert sind. Dabei kann Evolocumab in Kombination mit anderen Lipidsenkern oder, wenn diese nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind, auch alleine eingesetzt werden.
Der monoklonale Antikörper ist ein Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die über die Hemmung des Proteins PCSK9 den Cholesterin-Spiegel senkt. Er wird einmal alle zwei Wochen (140 mg) oder einmal pro Monat (420 mg) subkutan vom Patienten selbst injiziert.
Ein Jahr Studiendauer gefordert
Für die frühe Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) insgesamt sechs Therapiesituationen beziehungsweise Fragestellungen unterschieden und dafür jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Da es sich sowohl bei Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie als auch bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie um chronische Erkrankungen handelt, die dauerhaft behandelt werden müssen, sind nach Ansicht G-BA Studien mit einer Laufzeit von mindestens einem Jahr erforderlich, um den Nutzen oder Schaden zu beurteilen. In den Studien, die der Hersteller vorlegte, wurden die Patienten jedoch lediglich zwölf Wochen behandelt und beobachtet. Für zwei der vier Therapiesituationen wurden gar keine Studien vorgelegt. Daher sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Evolocumab.
Diese Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil der frühen Nutzenbewertung. Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet dann der G-BA nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens.
3 Kommentare
Ausnahmsweise d'accord
von Andreas P. Schenkel am 16.12.2015 um 18:45 Uhr
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Cholesterinsenkung?
von Dr Schweikert-Wehner am 16.12.2015 um 10:24 Uhr
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Seltsame Wertung
von Reinhard Rodiger am 15.12.2015 um 17:05 Uhr
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