Pharmazie

IQwiG

Cholesterin-Senker Evolocumab: Studie zu kurz – kein Zusatznutzen

Stuttgart - 15.12.2015, 15:55 Uhr

Cholesterinsenker fällt durch: das IQWiG sieht für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab keinen Zusatznutzen. (Foto: JohnKwan - Fotolia.com)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat seine Dossierbewertung für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab (Repatha) veröffentlicht. Das Fazit: Mangels geeigneter Daten lässt sich aus dem eingereichten Dossier kein Zusatznutzen ableiten.

Seit Mitte September ist der PCSK9-Inhibitor Evolocumab (Repatha® von Amgen) in Deutschland auf dem Markt. Die Substanz ist zugelassen zum einen für Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie, zum anderen für homozygote familiäre Hypercholesterinämie - aber jeweils nur, wenn eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken, nicht vertragen werden (Statintoleranz) oder kontraindiziert sind. Dabei kann Evolocumab in Kombination mit anderen Lipidsenkern oder, wenn diese nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind, auch alleine eingesetzt werden.

Der monoklonale Antikörper ist ein Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die über die Hemmung des Proteins PCSK9 den Cholesterin-Spiegel senkt. Er wird einmal alle zwei Wochen (140 mg) oder einmal pro Monat (420 mg) subkutan vom Patienten selbst injiziert.

Ein Jahr Studiendauer gefordert

Für die frühe Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) insgesamt sechs Therapiesituationen beziehungsweise Fragestellungen unterschieden und dafür jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Da es sich sowohl bei Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie als auch bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie um chronische Erkrankungen handelt, die dauerhaft behandelt werden müssen, sind nach Ansicht G-BA Studien mit einer Laufzeit von mindestens einem Jahr erforderlich, um den Nutzen oder Schaden zu beurteilen. In den Studien, die der Hersteller vorlegte, wurden die Patienten jedoch lediglich zwölf Wochen behandelt und beobachtet. Für zwei der vier Therapiesituationen wurden gar keine Studien vorgelegt. Daher sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Evolocumab.

Diese Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil der frühen Nutzenbewertung. Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet dann der G-BA nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens.

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3 Kommentare

Ausnahmsweise d'accord

von Andreas P. Schenkel am 16.12.2015 um 18:45 Uhr

Hier stimme ich, ganz selten so etwas, mal mit dem IQWiG überein. Der Nutzen ergibt sich erst aus klinischen Daten, also meinethalben, ob Patienten des Verum-Kollektivs weniger KHK-Ereignisse in einem bestimmten Zeitraum hatten oder nicht. Wenn die vorgelegten Daten einfach nur beweisen, dass der Cholesterol-Blutspiegel abgesenkt werden konnte und sonst nicht weiter belegen, dann hat das IQWiG richtig gehandelt.
Es ist eben ein Unterschied, ob Patienten von einem Arzneimittel konkret durch Gesundheitsverbesserungen profitieren oder ob man nur Messwerte-Kosmetik betreibt. Ein abgesenkter Cholesterolspiegel alleine hat in meinen Augen keinen positiven gesundheitlichen Wert.

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Cholesterinsenkung?

von Dr Schweikert-Wehner am 16.12.2015 um 10:24 Uhr

Ich hoffe doch das der Patient, dem oben abgebildete Werte zuzuordnen sind keinen Cholesterinsenker bekommt.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Seltsame Wertung

von Reinhard Rodiger am 15.12.2015 um 17:05 Uhr

In USA wurde die Substanz ua zur Anwendung bei der lebensgefährlichen homozygoten Hypercholesterinämie bei der FDA ohne Gegenstimme akzeptiert.Auch der Verabreichungsmodus schien günstig bewertet zu sein.Wenn der Teil als Vorlage diente? Darüberhinaus lag in USA eine 52-Wochenstudie vor.Hier nicht? Irgendwie
scheinen neue Wirkmechanismen mit zumindest Anwendungsvorteilen beim IQWIG keine Resonanz zu finden.Ob das so sinnvoll ist? Bloss nicht forschen?

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IQwiG

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Ein Jahr Studiendauer gefordert

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