Auseinzeln von Lucentis erlaubt

Die Vorinstanz war der Ansicht gewesen, dass Apozyt für die sterile Abfüllung aus einer Durchstechflasche in Fertigspritzen eine gesonderte Zulassung brauche. Novartis liefert Lucentis in einem Fläschchen mit 0,23 ml Ranibizumab-Lösung. Die empfohlene Einzeldosis des monoklonalen Antikörpers hat dagegen ein Injektionsvolumen von 0,05 ml. Apozyt fertigt auf Anforderung der Apotheke entsprechende Fertigspritzen an, die der Augenarzt ambulant bei altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) oder diabetischem Makulaödems (DMÖ) injiziert.

Der Europäische Gerichtshof war 2013 zu dem Ergebnis gekommen, dass eine gesonderte Zulassung nicht notwendig sei, wenn durch die Abfüllung das betreffende Mittel nicht verändert werde und eine gesonderte ärztliche Verschreibung vorliege. Das Landgericht Hamburg war 2014 Novartis gefolgt, dass die Abfüllung in Fertigspritzen eine Veränderung darstelle. Beispielsweise lägen für diese Darreichungsform keine Stabilitätsdaten vor, hatte der Hersteller argumentiert. Das sieht das Oberlandesgericht nun anders und hat die Klage von Novartis gegen Apozyt abgewiesen. Da die Revision zum Bundesgerichtshof nicht zugelassen wurde ist das Urteil ist rechtskräftig. Die schriftliche Urteilsbegründung liegt noch nicht vor.

Bei Apozyt ist man erfreut über die Entscheidung vom Freitag. Es stärke das Rezepturprivileg der Apotheker und die Therapiefreiheit der Ärzte. „Das Urteil dürfte unter dem Gesichtspunkt der Stärkung der Therapiefreiheit auch den Ärzten und unter Kostengesichtspunkten den Kostenträgern gefallen“, äußert sich Apozyt-Geschäftsführer Clemens Künzler.

Entscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts vom 18.12.2015, Az.: 3 U 43/14