Zusatznutzen für Lenvatinib nicht quantifizierbar
Bei Orphan-Drugs wie Lenvatinib gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung belegt. Ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen daher nicht notwendig. Im Rahmen der Nutzenbewertung legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dann lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens fest. Für Lenvatinib ist das Verfahren jetzt abgeschlossen.
Daten lassen keine Quantifizierung zu
Der Hersteller Eisai hatte anhand der eingereichten Unterlagen den Zusatznutzen für Lenvatinib als „erheblich“ eingeschätzt. Dieser Auffassung ist der G-BA nicht gefolgt. In der Beschlussbegründung heißt es, „ein Zusatznutzen läge vor, sei aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zuließe“. Nach Ansicht des G-BA erlaubten „die limitierte Evidenzgrundlage hinsichtlich Lebensqualität und Morbidität und insbesondere die hohe Crossover-Rate keine Aussage zur Mortalität“. Daher sei „eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes des Effektes und eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
Multipler Tyrosinkinase-Inhibitor
Lenvatinib wird oral angewendet und ist beim Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom zugelassen. Seine antitumorale, antiproliferative und antiangiogenetische Wirkung beruht auf der Hemmung verschiedener Tyrosinkinasen. Der Bindungsmodus von Levatinib, ein Typ-V-Bindungsmodus, soll sich von dem anderer Tyrosinkinase-Inhibitoren unterscheiden. Ob das tatsächlich zu einer stärkeren und schnelleren Hemmung der Kinaseaktivität führt, bleibt abzuwarten.
In klinischen Studien hatte die Patienten mit Lenvatinib eine relevante Verbesserung bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des Ansprechens auf die Therapie erfahren. Sie gewannen im Vergleich zu Placebo im Durchschnitt mehr als ein Lebensjahr ohne Progression.
Lenvatinib wird auch bei anderen Krebserkrankungen als vielversprechende Behandlungsoption eingestuft, zum Beispiel bei Leber-, Nierenzell-, nicht-kleinzelligen Bronchial- und Endometrium-Karzinomen.
