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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Onkologische Arzneimittel auf dem Prüfstand
Berlin - 05.01.2016, 16:46 Uhr
Das IQWiG hat verschiedene Krebsarzneimittel auf ihren Zusatznutzen überprüft. (Foto: IQWiG)
Das IQWiG hat die Herstellerdossiers verschiedener Krebsarzneimittel bewertet – und ist dabei zu unterschiedlichen Ergebnissen gekommen. Einen Hinweis auf Zusatznutzen sieht es etwa bei den in Kombination eingesetzten Wirkstoffen Dabrafenib/Trametinib bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600-Mutation.
Dabrafenib (Tafinlar®) ist seit 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Seit September 2015 ist Dabrafenib für diese Indikation auch in Kombination mit Trametinib (Mekinist®) zugelassen, das bereits seit Juni 2014 als Monotherapie eingesetzt werden darf.
Daher hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in zwei Dossierbewertungen überprüft, ob Dabrafenib plus Trametinib oder aber Trametinib allein gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vemurafenib) einen Zusatznutzen bieten.
Sein Ergebnis: Für die Trametinib-Monotherapie sei mangels geeigneter Studiendaten kein Zusatznutzen belegt. Bei der Kombinationstherapie gebe es dagegen einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen für Frauen: Die vorgelegte Studie zeige hier eine Verlängerung ihrer Überlebenszeit. Bei Männern sei ein solcher Zusatznutzen beim Gesamtüberleben hingegen nicht belegt. Das IQWiG sieht für sie lediglich einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die schwerwiegenden Nebenwirkungen möglicherweise geringer sind als bei der Vergleichstherapie.
Orphan Drug Pomalidomid: Kein Zusatznutzen
Keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen konnte das IQWiG ferner bei Pomalidomid (Imnovid®) erkennen. Auch hier fehlten dem Institut geeignete Daten im Dossier. Der Wirkstoff ist bereits seit 2013 zur Therapie eines Multiplen Myeloms zugelassen, das erneut aufgetreten ist und sich nur schwer behandeln lässt. Das Medikament kommt für Erwachsene infrage, die bereits zwei oder mehr Therapien erhalten haben, unter anderem mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die letzte Therapie nicht ausreichend gewirkt hat. Pomalidomid wird mit dem Wirkstoff Dexamethason kombiniert.
Dass der Wirkstoff erst jetzt einer frühen Nutzenbewertung unterzogen wird, liegt daran, dass es sich um ein Orphan Drug handelt, bei dem der Zusatznutzen schon mit der Zulassung als belegt gilt. Erst wenn der Jahresumsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung 50 Millionen Euro übersteigt, müssen Nachweise für den medizinischen Zusatznutzen des Arzneimittels gegen eine seltene Erkrankung erbracht werden – und dies war bei Pomalidomid nun der Fall.
Regorafenib: Weiterhin Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen
Zudem hat sich das IQWiG erneut Regorafenib (Stivarga®) vorgenommen. Dieses Arzneimittel ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Nach einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2014, die der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum Juli 2015 befristet hatte, hat das Institut erneut überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie („best supportive care“) einen Zusatznutzen bietet.
Demnach sieht das IQWiG – wie bereits 2014 – einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib. Zwar hätten die Patienten einen Überlebensvorteil, allerdings träten auch bestimmte schwere Nebenwirkungen häufiger auf.
Nun ist der Gemeinsame Bundesausschuss am Zug
Alle drei Dossierbewertungen sind erst ein Zwischenschritt im Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Das letzte Wort hat wie stets der Gemeinsame Bundesausschuss, der abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt.
Hier kommen Sie zu den Kurzfassungen der IQWiG-Bewertungen:
Kurzfassung der Nutzenbewertung Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Kurzfassung der Nutzenbewertung Trametinib in Kombination mit Dabrafenib sowie als Monotherapie
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