Patientenaufklärung und ethische Fragen

Einige Verträge enthielten die Klausel, dass Informationen über die Medikamente beim Prüfarzt zu verbleiben hatten. Trotz intensiver Suche in den zentralen DDR-Aktenbeständen fanden wir keine Aufklärungsbögen oder schriftlichen Patienteneinverständnisse. Zwar konnten Patienten ihre Zustimmung auch mündlich äußern, doch auch dazu fanden wir keine Einzelnachweise; unterschriebene Aufklärungsbögen sind jedoch der Standard für Forschung am Menschen. Die Ergebnisse stehen im Kontrast zum Abschlussbericht einer Kommission, die bereits im Jahr 1991 in Berlin klinische Prüfungen westlicher Hersteller für die DDR-Hauptstadt untersucht hatte.

Eine Pilotstudie anhand von Krankenakten an der Friedrich-Schiller-Universität Jena im Jahr 2013 zeigte, dass einige teilnehmende Patienten wussten, dass sie ein in der DDR noch nicht zugelassenes Antidepressivum eines westlichen Herstellers einnahmen. Jedoch wurden keine Unterlagen gefunden, die zeigen, wie die Patienten aufgeklärt wurden. Das überrascht insofern, da das verantwortliche Ost-Berliner BBA zumindest ab Januar 1988 für die westlichen Studien ein Protokoll des Aufklärungsgesprächs inklusive einer Einverständniserklärung „als Mindestanforderung“ vorschrieb.

Im Rahmen der Jenaer Untersuchung wurden auch die betreffenden Studienunterlagen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgewertet, jedoch konnten auch hier keine entsprechenden Hinweise gefunden werden, wie die Patientenaufklärung tatsächlich ablief. Die klinische Prüfung war von Ciba-Geigy initiiert worden. Der Rechtsnachfolger Novartis lehnte eine Zusammenarbeit mit der Forschergruppe der vorliegenden Arbeit im Rahmen der Jenaer Pilotstudie ab. 

Fraglich blieb, warum noch im Februar 1988 Verantwortliche im DDR-Gesundheitsministerium den für die einzelnen klinischen Prüfungen zuständigen Ärzten mangelnde Kenntnisse über die Arzneimittelgesetze und vor allem über notwendige Patientenaufklärung bescheinigten.

Im November 1988 wurden Ärzte noch einmal angemahnt, „mehr als bisher“ auf eine „mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung“ zu achten, „um damit auch politische Diskussionen“ der Patienten zu vermeiden. Dies zeigt eindeutig, dass die moralische Brisanz bereits in der Zeit der Durchführung der Humanversuche erkannt wurde. Zunehmend diskutierten die obersten Leitungsgremien über internationale Standards für klinische Prüfungen.

Anfang 1989 kam das Gesundheitsministerium zu dem Schluss, dass eine Zulassung von internationalen FDA-Kontrolleuren im Land empfehlenswert sei, die GCP-Regeln sollten „jetzt zum Standard“ werden.

Ein entscheidendes ethisches Problem bei den Medikamentenstudien in der DDR besteht darin, dass die Bevölkerung nicht über die Tests informiert wurde. Die Geschäftsabläufe blieben geheim. Die Menschen sollten vor allem nichts über die Dringlichkeit der Deviseneinnahmen wissen. Die eigentliche Vertragsgestaltung lief zwischen Ost und West nicht primär über Mediziner oder Pharmazeuten ab, sondern über den geheimen Außenhandel der DDR. Die DDR-Staatssicherheit war – im Gegensatz zur Bevölkerung bzw. den betroffenen Patienten – jederzeit über die klinischen Auftragsuntersuchungen informiert. 

Der Geheimdienst sammelte bereits seit den 1960er Jahren umfangreiches Material zu den Prüfungen. Das MfS hatte inoffizielle Mitarbeiter in allen Bereichen, die für die klinischen Prüfungen zuständig waren.

Die MfS-Akten belegen dabei durchaus auch kritische Diskussionen unter den Prüfärzten. Gefragt wurde beispielsweise, ob die DDR ein „ billiges Versuchsfeld für den Westen “ geworden sei. Da es keine öffentliche Diskussion über klinische Medikamentenprüfungen gab, wurden Patienten, die für eine Teilnahme an einer Studie durch die Prüfärzte ausgewählt wurden, in der Regel von den behandelnden Medizinern mit diesem Anliegen überrascht.

Viel Zeit zum Überlegen, wenn es denn überhaupt ein umfassendes aufklärendes Gespräch vorab gab, blieb ihnen nicht.

Grundsätzlich erscheint eine umfassende Wahlfreiheit der Kranken angesichts ihrer Abhängigkeit von Ärzten, darüber hinaus in einem diktatorischen Staat, wie die DDR es war, deutlich eingeschränkt. Hinzu kommt, dass die teilnehmenden Ärzte selbst, so berichten Zeitzeugen, in der Regel den Einsatz der zu prüfenden Mittel begrüßten. Die Medikamente waren neu, sie stammten aus dem „ besseren Westen“, teilweise fehlten ohnehin vergleichbare eigene Produkte.

Außerdem konnten die DDR-Prüfärzte hoffen, mit ihrer Teilnahme Ko-Autoren von internationalen Publikationen zu werden, was ihnen teilweise auch den Weg zu Auslandsreisen ebnete. Diese Anreizsysteme zur Herstellung politischer Konformität sollten in ihrer Wirksamkeit keineswegs unterschätzt werden. Problematisch erscheint aus ethischer Perspektive zudem, dass sich in der DDR entsprechend der marxistischen Grundideen die Interessen Einzelner denen des Kollektivs unterzuordnen hatten.

Insofern erscheint fraglich, ob man die individuellen Rechte und Anliegen der Patienten ausreichend berücksichtigte. 

Ethische Grundsätze orientierten sich an den Erfordernissen des Staates, sie existierten, jedoch nur im Sinne einer sozialistische n Kollektivethik – ein e Tatsache, die auch heute von führenden DDR-Ethikern nicht bestritten wird.

Von Mitarbeitern, Ärzten oder Wissenschaftlern wurde grundsätzlich erwartet, dass sie ihre privaten Interessen denen des Staates unterordnen oder bestenfalls anpassen. Unabhängige Meinungen waren nicht erwünscht. In diesem Kontext scheinen klinische Prüfungen von nicht zugelassenen Medikamenten oder Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien mit ihren entsprechenden Risiken am Menschen fragwürdig.

Ebenfalls kritisch aus ethischer Perspektive ist die Devisenabhängigkeit der DDR zu sehen. Die staatliche Forderung an das Gesundheitswesen, so viele Valutamittel wie möglich zu beschaffen, kollidiert im Grunde mit dem Gedanken, primär alles zum Wohle der Patienten zu tun. Hinzu kommt die generelle Mangelsituation im Gesundheitssystem der DDR.

Es fehlte an Arzneimitteln, Verbandsmaterialien, Ausrüstung. Ein Großteil der Einrichtungen hatte erheblichen Sanierungsbedarf.  Die verantwortlichen Leiter waren gezwungen, den staatlichen Anweisungen zu folgen. Darüber hinaus erhielten sie und die teilnehmenden Prüfärzte Prämien für ihre Mitarbeit bei den klinischen Prüfungen, wenn auch nicht in Valuta. Wie fast jeder Bereich des öffentlichen Lebens war auch das Gesundheitswesen in der DDR zentral organisiert. Die verantwortlichen Machthaber entschieden, welche Informationen nach außen dringen durften. So gab es keine öffentliche Debatte über den drohenden wirtschaftlichen Bankrott des gesamten Landes oder Prioritätensetzungen bei der Ressourcenverteilung.

Es war Teil der Staatspropaganda, das eigene Gesundheitswesen als einen der Vorzüge des Sozialismus anzupreisen. Dass umfassende Gesundheitsfürsorge für jeden Bürger Ende der 1980er Jahre kaum noch zugänglich oder möglich war, wurde nicht kommuniziert.

In einem solchen diktatorischen und geheimdienstlich - manipulativen System, das grundsätzlich Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft verfälscht, erscheint es kaum denkbar, zu wissen, was real ist. Vor dem Hintergrund der massiven Manipulation und Kontrolle der öffentlichen Meinung war es nahezu unmöglich, unabhängige Entscheidungen zu treffen. Dass es zu den klinischen Medikamentenprüfungen keine öffentliche Debatte gab, kam den auf Diskretion bedachten westlichen Pharmaherstellern entgegen.

Zweifellos waren die klinischen Auftragsuntersuchungen nicht nur für die „devisenklamme “ DDR interessant. Die westlichen Pharmaproduzenten hatten die Möglichkeit, kostengünstig neue Präparate prüfen zu lassen. Zwar war die Gesetzgebung für das Testen neuer Medikamente in der DDR im Wesentlichen analog zu der der Bundesrepublik und in einem Punkt sogar strenger: jede Prüfung musste ministeriell bestätigt sein ; doch durch die große Abhängigkeit der DDR von Deviseneinnahmen konnten die Hersteller eine gewisse Willfährigkeit bei der Erfüllung der Prüfungsverträge erwarten.

Außerdem erschlossen sich die westlichen Firmen neue Märkte in den Ostblockstaaten. Sie konnten auf eine Konkurrenz zwischen den Staaten bauen, denn auch die ČSSR oder Ungarn bemühten sich, lukrative devisenträchtige Verträge mit dem Westen abzuschließen. 

Die breite und oft auch pauschale mediale Skandalisierung der klinischen Medikamentenstudien in der DDR erscheint insgesamt jedoch ungerechtfertigt bzw. zumindest differenzierungsbedürftig. In den meisten Berichten wurden die Studien perse in die Nähe von „Verbrechen“ gerückt. Eine grundlegende Auseinandersetzung mit der Notwendigkeit von Medikamentenprüfungen fand kaum statt.

Todesfälle im Rahmen der Studien wurden geschildert, meist fehlte jedoch der Hinweis darauf, dass es sich bei den Teilnehmern um schwerstkranke Patienten handelte, die eben auch an der Grundkrankheit und nicht an den Prüfpräparaten starben. Zudem gab es eine Reihe von fehlenden Grundkenntnissen bei einzelnen Berichten; Beschreibungen von Erythropoetin- Studien fehlte etwa der Hinweis, dass der Stoff eine essenzielle Rolle bei der körpereigenen Blutzellbildung spielt.

Grundsätzlich erscheint in diesem Zusammenhang der Gebrauch des Begriffes „Menschenversuch“ problematisch. Dies stellt die klinischen Prüfungen in der DDR in die Nähe von Verbrechen der Nazis, unter denen Ärzte willkürlich unnötige, unwissenschaftliche und unmenschliche Untersuchungen gänzlich ohne jegliche Art von Einverständnis ihrer Opfer vornahmen, und bei denen der Tod der Probanden nicht nur akzeptiert, sondern manchmal sogar das Ziel war.

Ein Vergleich dieser Verbrechen mit den klinischen Studien westlicher Firmen in der DDR ist unpassend, naiv und trivialisiert im Grunde schwerste Menschenrechtsverletzungen unter den Nazis. Die vielen medialen Berichte zeigen, dass die historische Aufarbeitung der jüngeren DDR-Medizingeschichte und ihre Bewertung noch in den Kinderschuhen steckt. Sicherlich wurde die Wahrnehmung der Problematik geschärft.

Für eine umfassende Aufarbeitung der damaligen DDR-Devisengeschäfte sollten weitere regionale Einzelstudien, die auch die aufwändige Analyse von Krankenakten beinhaltet, angestoßen werden. Darüber hinaus sollten die damals beteiligten westlichen Pharmaunternehmen oder deren Rechtsnachfolger ihren Beitrag leisten. Bestenfalls sollten unabhängige Forscher Zugang zu den entsprechenden Unterlagen bekommen. Die gesamte Aufarbeitung der Qualität von Humanforschung – im Osten wie im Westen – kann nur profitieren von Transparenz und einer offenen Diskussion. 

Vorherige Kapitel:

Teil 1: Klinische Prüfungen westlicher Pharmafirmen hinter dem eisernen Vorhang

Teil 2: Tests, Firmen und Valutaeinnahmen 

Quelle: 
„Medizinethik in der DDR“, Andreas Fewer, Rainer Erices (Hg.), Franz Steiner Verlag, 2015.